Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ablacji androgenów z terapią szczepionkową lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II krótkiej ablacji androgenów w połączeniu z immunoterapią komórkową CG1940/CG8711 w leczeniu raka gruczołu krokowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia ablacyjna androgenów, taka jak bikalutamid, leuprolid i goserelina, może zmniejszyć ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Terapia szczepionkowa może pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia ablacji androgenów jest skuteczniejsza z terapią szczepionką czy bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada terapię ablacji androgenów, aby zobaczyć, jak dobrze działa, gdy jest podawana razem z terapią szczepionką lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie mediany przeżycia wolnego od nawrotu PSA u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, u których uzyskano odpowiedź PSA ≤ 0,5 ng/ml po krótkim (6-miesięcznym) cyklu ablacji androgenów, samej lub w połączeniu z rakiem gruczołu krokowego GVAX szczepionka (CG1940/CG8711) immunoterapia.

Wtórny

  • Określenie bezpieczeństwa skojarzonego leczenia ablacją androgenową i immunoterapią CG1940/CG8711 u tych pacjentów.
  • Określenie mediany czasu do rozwoju choroby przerzutowej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wyniku Gleasona (> 7 vs ≤ 7), czasu podwojenia PSA (< 3 miesiące vs 3-9 miesięcy vs > 9 miesięcy) i wcześniejszej ablacji androgenów (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w stosunku 1 (ramię I):2 (ramię II).

  • Ramię I (terapia ablacji androgenów): Pacjenci otrzymują bikalutamid doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), obejmujące octan leuprolidu lub goserelinę domięśniowo (im.) w dniu 8. Leczenie agonistą LHRH powtarza się co 12 tygodni przez 24 tygodnie.
  • Ramię II (terapia ablacji androgenów i szczepionka): Pacjenci otrzymują ablację androgenów jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również szczepionkę przeciw rakowi prostaty GVAX (CG1940 i CG8711) śródskórnie (ID) w dniu 1. Począwszy od dnia 1 tygodnia 3 pacjenci otrzymują dawki przypominające CG1940 i CG8711 ID co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.

Pacjenci są oceniani w dniu 1 tygodnia 25 w celu oceny choroby. Jeśli PSA > 0,5 ng/ml ORAZ w badaniach obrazowych nie ma dowodów na obecność przerzutów, leczenie pacjentów może zostać podjęte według uznania badacza. Jeśli PSA ≤ 0,5 ng/ml i nie ma dowodów na obecność przerzutów, pacjentów uważa się za odpowiadających i kontynuuje się oznaczanie PSA co 4 tygodnie, aż do nawrotu PSA.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się okresowo przez 5 lat, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Biochemicznie nawrotowy rak prostaty

  • Musi przejść terapię podstawową (tj. radykalną prostatektomię, ostateczną radioterapię, brachyterapię lub krioterapię)

    • Jeśli po radykalnej prostatektomii u pacjenta stwierdza się wzrost PSA, należy zaproponować radioterapię ratunkową

  • Dowód progresji biochemicznej określony przez 3 pomiary PSA, każdy wyższy niż poprzednia wartość i spełniający następujące kryteria:

    • Drugi PSA (PSA2) należy uzyskać co najmniej 8 tygodni po pierwszym (PSA1)
    • Trzeci PSA (PSA3) należy uzyskać co najmniej 2 tygodnie po PSA2 i w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • PSA3 musi wynosić > 2,0 ng/ml i ≤ 20 ng/ml
  • Nie może otrzymać więcej niż 1 kurs wcześniejszej ablacji androgenowej, zdefiniowanej jako leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, skutkujące kastracyjnym poziomem testosteronu ORAZ nadir PSA ≤ 0,1, po którym następuje przerwanie ablacji androgenowej i powrót testosteronu do poziomu nie -poziom kastracji

  • Brak dowodów na obecność przerzutów w badaniu radionuklidowym kości i tomografii komputerowej wykonanej w ciągu ostatnich 8 tygodni

    • Na potrzeby tego badania limfadenektomia zaotrzewnowa ≤ 2 cm nie jest uważana za przerzutową

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC > 2500/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • PT/INR ≤ 1,3
  • Testosteron w surowicy w normie
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej lub historii choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia układową immunosupresją, w tym między innymi:

    • Zapalna choroba jelit
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Układowe zapalenie naczyń
    • twardzina skóry
    • Stwardnienie rozsiane
    • Niedokrwistość hemolityczna
    • zespół Sjögrena
    • Sarkoidoza
  • Brak znanej aktywnej infekcji

  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Ogólnoustrojowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do octanu leuprolidu, bikalutamidu lub sargramostymu (GM-CSF)
  • Brak znanej wrażliwości na materiały pochodzenia bydlęcego
  • Brak nadwrażliwości na GM-CSF lub którykolwiek z pozostałych składników CG1940/CG8711, który obejmuje płodową surowicę bydlęcą, sulfotlenek dimetylu (DMSO) i hydroksyetyloskrobię i może zawierać niewielkie ilości trypsyny świńskiej i DNazy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i bez równoczesnego stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych

    • Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej i brak równoczesnej chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania produktów ziołowych (np. palmy sabałowej lub PC-SPES)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i żadnych innych równoczesnych agentów badawczych
  • Żadnych innych równoczesnych komercyjnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
  • Dozwolona jest wcześniejsza ablacja androgenowa podawana jednocześnie z pierwotną radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują bikalutamid doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), obejmujące octan leuprolidu lub goserelinę domięśniowo (im.) w dniu 8. Leczenie agonistą LHRH powtarza się co 12 tygodni przez 24 tygodnie.
Lek: bikalutamid
Podany doustnie
Lek: goserelina
Podawany domięśniowo
Lek: octan leuprolidu
Podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują ablację androgenową jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują szczepionkę przeciw rakowi prostaty GVAX (CG1940 i CG8711) śródskórnie (ID) w dniu 1. Począwszy od dnia 1 tygodnia 3 pacjenci otrzymują dawki przypominające CG1940 i CG8711 ID co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: bikalutamid
Podany doustnie
Lek: goserelina
Podawany domięśniowo
Lek: octan leuprolidu
Podawany domięśniowo
Biologiczny: Szczepionka na raka prostaty GVAX
Podawany śródskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Mediana przeżycia wolnego od nawrotów PSA u pacjentów z odpowiedzią na badane leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Wpływ 6-miesięcznej ablacji androgenów na produkcję grasicy naiwnych komórek T
Mediana czasu do rozwoju choroby przerzutowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles G. Drake, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000616570
  • ECOG-E3806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na bikalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj