Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeeniablaatiohoito rokotehoidon kanssa tai ilman sitä eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Satunnaistettu, vaiheen II koe lyhyestä androgeeniablaatiosta yhdistettynä solupohjaiseen CG1940/CG8711-immunoterapiaan eturauhassyövän hoitoon potilailla, joilla on ei-metastaattinen, biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Androgeeniablaatiohoito, kuten bikalutamidi, leuprolidi ja gosereliini, voivat vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Rokotehoito voi auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, onko androgeeniablaatiohoito tehokkaampi rokotehoidon kanssa vai ilman sitä eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan androgeeniablaatiohoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii, kun sitä annetaan yhdessä rokotehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määrittää PSA:n uusiutumisesta vapaan eloonajan mediaani potilailla, joilla on ei-metastaattinen, biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä ja joiden vaste PSA:lla ≤ 0,5 ng/ml, kun heille annettiin lyhyt (6 kuukauden) androgeeniablaatio joko yksinään tai yhdessä GVAX-eturauhassyövän kanssa. rokote (CG1940/CG8711) immunoterapia.

Toissijainen

  • Androgeeniablaation ja CG1940/CG8711-immunoterapian yhdistelmähoidon turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Määrittää mediaaniaika metastasoituneen taudin kehittymiseen näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan Gleason-pistemäärän (> 7 vs ≤ 7), PSA:n kaksinkertaistumisajan (< 3 kuukautta vs. 3-9 kuukautta vs. > 9 kuukautta) ja aiemman androgeeniablation (kyllä ​​vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1 (haara I):2 (haara II).

  • Käsivarsi I (androgeeniablaatiohoito): Potilaat saavat suun kautta otettavaa bikalutamidia kerran päivässä päivinä 1-28. Potilaat saavat myös luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa, joka sisältää leuprolidiasetaattia tai gosereliinia lihakseen (IM) päivänä 8. Hoito LHRH-agonistilla toistetaan 12 viikon välein 24 viikon ajan.
  • Osa II (androgeeniablaatiohoito ja -rokote): Potilaat saavat androgeeniablaatiota kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös GVAX-eturauhassyöpärokotteen (CG1940 ja CG8711) intradermaalisesti (ID) päivänä 1. Viikon 3 päivästä 1 alkaen potilaat saavat tehosteannoksia CG1940 ja CG8711 ID joka 2. viikko 24 viikon ajan.

Potilaat arvioidaan viikon 25 päivänä 1 sairauden arvioimiseksi. Jos PSA > 0,5 ng/ml JA kuvantamistutkimuksissa ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista, potilaita voidaan hoitaa tutkijan harkinnan mukaan. Jos PSA on ≤ 0,5 ng/ml eikä metastaattisesta taudista ole näyttöä, potilaiden katsotaan reagoivan ja jatketaan PSA:n arviointia 4 viikon välein, kunnes PSA uusiutuu.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä

  • On täytynyt saada ensisijainen hoito (eli radikaali prostatektomia, lopullinen sädehoito, brakyterapia tai kryoterapia)

    • Jos potilaalla on nouseva PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, pelastavaa sädehoitoa on tarjottava

  • Todisteet biokemiallisesta etenemisestä määritettynä kolmella PSA-mittauksella, joista jokainen on korkeampi kuin edellinen arvo ja täyttää seuraavat kriteerit:

    • Toinen PSA (PSA2) on hankittava vähintään 8 viikkoa ensimmäisen (PSA1) jälkeen.
    • Kolmas PSA (PSA3) on hankittava vähintään 2 viikkoa PSA2:n jälkeen ja viimeisten 4 viikon aikana
    • PSA3:n on oltava > 2,0 ng/ml ja ≤ 20 ng/ml
  • Hän ei saa olla saanut useampaa kuin yhtä aiempaa androgeeniablaatiokuuria, joka määritellään hoidoksi luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistilla, joka johtaa kastraattitestosteronitasoon JA PSA-mataliarvoon ≤ 0,1, jota seuraa myöhempi androgeeniablaatio ja testosteronin palautuminen ei-soluksi. -kastraattitaso

  • Viimeisten 8 viikon aikana tehdyssä radionuklidiluun skannauksessa ja CT-skannauksessa ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista

    • Retroperitoneaalista lymfadenektomiaa ≤ 2 cm ei pidetä metastaattisena tässä tutkimuksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • WBC > 2500/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • PT/INR ≤ 1,3
  • Seerumin testosteroni normaali
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei aktiivista autoimmuunisairautta tai autoimmuunisairautta, joka vaatii hoitoa systeemisellä immunosuppressiolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Systeeminen lupus erythematosus
    • Systeeminen vaskuliitti
    • Skleroderma
    • Multippeliskleroosi
    • Hemolyyttinen anemia
    • Sjögrenin oireyhtymä
    • Sarkoidoosi
  • Ei tunnettua aktiivista infektiota

  • Ei hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Systeeminen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin leuprolidiasetaatti, bikalutamidi tai sargramostiimi (GM-CSF)
  • Ei tunnettua herkkyyttä nautaperäisille materiaaleille
  • Ei yliherkkyyttä GM-CSF:lle tai millekään muulle CG1940/CG8711:n aineosalle, mukaan lukien naudan sikiön seerumi, dimetyylisulfoksidi (DMSO) ja hydroksietyylitärkkelys ja voivat sisältää pieniä määriä sian trypsiiniä ja DNaasia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisista systeemisistä kortikosteroideista

    • Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa on sallittua
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai muusta syöpähoidosta, eikä samanaikaista kemoterapiaa tai muuta syöpähoitoa
  • Yli 4 viikkoa yrttituotteiden (esim. palmetto tai PC-SPES) aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta käytöstä
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä muista samanaikaisista tutkimusaineista
  • Ei muita samanaikaisia ​​kaupallisia syövän vastaisia ​​aineita tai hoitoja
  • Aiempi androgeeniablaatio, joka on annettu samanaikaisesti ensisijaisen sädehoidon kanssa, on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta otettavaa bikalutamidia kerran päivässä päivinä 1-28. Potilaat saavat myös luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa, joka sisältää leuprolidiasetaattia tai gosereliinia lihakseen (IM) päivänä 8. Hoito LHRH-agonistilla toistetaan 12 viikon välein 24 viikon ajan.
Lääke: bikalutamidi
Annettu suullisesti
Lääke: gosereliini
Annetaan lihaksensisäisesti
Lääke: leuprolidiasetaatti
Annetaan lihaksensisäisesti
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat androgeeniablaatiota kuten käsivarressa I. Potilaat saavat GVAX-eturauhassyöpärokotteen (CG1940 ja CG8711) intradermaalisesti (ID) päivänä 1. Viikon 3 päivästä 1 alkaen potilaat saavat tehosteannoksia CG1940 ja CG8711 ID joka 2. viikko 24 viikon ajan.
Lääke: bikalutamidi
Annettu suullisesti
Lääke: gosereliini
Annetaan lihaksensisäisesti
Lääke: leuprolidiasetaatti
Annetaan lihaksensisäisesti
Biologinen: GVAX eturauhassyöpärokote
Annettu intradermaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mediaani PSA:n uusiutumisesta vapaa eloonjääminen potilailla, jotka reagoivat tutkimushoitoihin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Kuuden kuukauden androgeeniablaation vaikutukset naiivien T-solujen kateenkorvan tuotantoon
Mediaani aika metastaattisen taudin kehittymiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles G. Drake, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000616570
  • ECOG-E3806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa