Bioekvivalensstudie av furosemid 80 mg tabletter under fasta

Inklusionskriterier:

• • Hanar och kvinnor i åldern 18 år eller äldre med ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18-30 kg/m2 inklusive, mätt enligt Novums standarddriftsprocedurer.

  • God hälsa som bestäms av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
  • Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod (t. kondom med spermiedödande medel, spiral, hormonella preventivmedel) i minst 30 dagar före dosering och under studiens varaktighet. Alla kvinnor i studien kommer att ha graviditetstest utförda vid screening vid incheckning varje studieperiod.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.

  • Historik med allergi eller känslighet mot furosemid, andra tiazider, eller historik med läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
  • Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörning eller organdysfunktion. Patienter med någon historia av leversjukdom eller pankreatit kommer att exkluderas.
  • Förekomst av gastrointestinala sjukdomar eller historia av malabsorption under det senaste året.
  • Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
  • Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel.
  • Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före dosering.
  • Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  • Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
  • Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) med/n 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före dosering.
  • Positiva testresultat för HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C myra/kropp.
  • Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening.