Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gepantbehandlingar: effektivitet och tolerabilitet (GAINER) (GAINER)

2 december 2023 uppdaterad av: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Effektivitet och tolerabilitet av Rimegepant som akut migränbehandling: en prospektiv, multicentrisk kohortstudie (GAINER)

Syftet med denna prospektiva och multicentriska studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av rimegepant som akut migränbehandling i en kohort av episodiska eller kroniska migränpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rimegepant tillhör familjen gepants, små molekyler kalcitoningen-relaterade peptid (CGRP) receptorantagonister. Det är en ny generation gepants, för närvarande tillgänglig som en oralt sönderfallande tablett i en engångsdos på 75 mg. Den har dubbel indikation både för akut behandling av migrän med och utan aura och förebyggande behandling av episodisk migrän. Tidigare randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studier och öppna förlängningar visade dess effektivitet i den akuta miljön för en enda migränanfall av både den orala tabletten och den oralt sönderfallande tabletten (Lipton 2019; Croop, 2019). Poolad analys av tidigare randomiserade kliniska prövningar visade också rimegepant effektivitet hos patienter med en historia av otillräckligt svar på triptaner (Lipton, 2023).

Tidigare studier visade också en god tolerabilitetsprofil. De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektion.

I denna prospektiva multicentriska studie syftar vi till att utvärdera Rimegepants effektivitet och tolerabilitet som akut migränbehandling i en verklig miljö.

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras och delta i studien. Demografiska och kliniska basdata kommer att samlas in vid baslinjen. Patienterna kommer att uppmanas att behandla sin nästa migränattack med Rimegepant 75 mg oralt sönderfallande tablett.

Data kommer att samlas in vid baslinjen, under minst 4 migränattacker behandlade med Rimegepant och vid 3 månaders uppföljning.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att slutföra bedömningen av sin migränattack vid baslinjen och 30 - 60 - 90 och 120 minuter efter administrering av den akuta behandlingen för minst fyra migränattacker. En sista tidpunkt 24 timmar efter dosering kommer att bedömas endast för den första attacken.

Datainsamlingen kommer att fokusera på: i) demografiska data, ii) migränhistoria, iii) smärtnivå och utveckling, iv) förekomst och utveckling av migränrelaterade symtom, mest besvärande symptom och aura, v) migränassocierad funktionsnedsättning, vi) patienternas globala intryck av förändring (PGIC) och utvärdering av akut behandling (migrän-ACT), vii) tolerabilitet och eventuella behandlingsuppkomna biverkningar. Onlinedatabasen REDCap kommer att användas för datainsamling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Multicentrisk studie på patienter som går på polikliniken på italienska huvudvärkscentra som uppfyller kriterierna för Rimegepant-användning för akuta migränbehandlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migrän utan aura, migrän med aura eller kronisk migrän enligt 3:e upplagan av International Classification of Headache Disorder (ICHD-III).
  • Minst 3 MMD
  • God överensstämmelse med studieprocedurer
  • Tillgänglighet för huvudvärksdagbok åtminstone över de föregående månaderna före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Föremål med kontraindikationer för användning av gepants;
  • Samtidig diagnos av medicinska sjukdomar och/eller komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar;
  • medicinska komorbiditeter som kan störa studieresultaten;
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Episodisk migrän
Patienter som drabbats av ett episodiskt mönster av migrän (< 15 månatliga huvudvärksdagar) med eller utan aura enligt ICHD-III kriterier.
Läkemedel: Rimegepant 75 MG Disintegrating Oral Tablet
Patienter som använder Rimegepant 75 mg oralt sönderfallande tablett för att behandla akuta migränattacker
Kronisk migrän
Patienter som drabbats av kronisk migrän enligt ICHD-III kriterier.
Läkemedel: Rimegepant 75 MG Disintegrating Oral Tablet
Patienter som använder Rimegepant 75 mg oralt sönderfallande tablett för att behandla akuta migränattacker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk smärtfrihet 2 timmar efter dosering under den första attacken
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som inte rapporterar huvudvärk 2 timmar efter läkemedelsintag. Smärta kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Rimegepant hos patienter med migrän.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk smärtfrihet 2 timmar efter dos över alla behandlade attacker
Tidsram: 2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Andelen försökspersoner som inte rapporterar huvudvärksmärta 2 timmar efter läkemedelsintag för alla behandlade attacker. Smärta kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Huvudvärk smärtlindring 2 timmar efter dosering under den första attacken
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som rapporterar mild eller ingen huvudvärksmärta 2 timmar efter läkemedelsintag under den första attacken. Smärta kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering
Huvudvärk smärtlindring 2 timmar efter dos över alla behandlade attacker
Tidsram: 2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Andelen försökspersoner som rapporterar mild eller ingen huvudvärksmärta 2 timmar efter läkemedelsintag för alla behandlade attacker. Smärta kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Förmåga att fungera normalt 2 timmar efter dos över alla behandlade attacker
Tidsram: 2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Andelen försökspersoner som själv rapporterar ingen funktionsnedsättning 2 timmar efter dosering. Funktionshinder kommer att bedömas genom funktionshinderskalan, en fyragradig skala: normal, lätt nedsatt, gravt nedsatt, kräver avbrott i dagliga aktiviteter.
2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Frihet från det mest besvärande symtomet (MBS) associerat med migrän 2 timmar efter doseringen under den första attacken
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som rapporterar fullständig MBS-upplösning 2 timmar efter läkemedelsintag. MBS kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering
Återkommande huvudvärk för den första attacken
Tidsram: mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Andel av försökspersonerna som blev smärtfria 2 timmar efter doseringen och rapporterar ny huvudvärksmärta inom 24 timmar efter doseringen.
mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Räddningsmediciner används för den första attacken
Tidsram: mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Andel av försökspersoner som tar en räddningsmedicin efter 2 timmar efter dosering. Räddningsmediciner kommer att mätas med hjälp av en binär skala (0=ingen konsumtion, 1=konsumtion)
mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Nivå på patienternas självrapporterade tillfredsställelse som kommer att mätas på en visuell analog skala 0-10 (0=ingen tillfredsställelse, 10= den högsta tillfredsställelsen) och Patients Global Impression of Change (0= ingen förändring, 7= en förändring som gör skillnaden).
2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Förmåga att fungera normalt 2 timmar efter dosering under den första attacken
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som själv rapporterar ingen funktionsnedsättning 2 timmar efter dosering. Funktionshinder kommer att bedömas genom Functional Disability Scale (FDS), en fyragradig skala: normal, lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver avbrott i dagliga aktiviteter.
2 timmar efter dosering
Självrapporterad behandlingseffektivitet
Tidsram: 12 veckor
Nivå på patienternas självrapporterade behandlingseffektivitet mätt med Migränbedömning av nuvarande terapi (Migraine-ACT), ett frågeformulär med fyra punkter om behandlingseffektivitet och konsekvenser för det dagliga livet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Ospedale di Piove di Sacco
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RICe_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rimegepant 75 MG Disintegrating Oral Tablet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera