Studie bioekvivalence tablet furosemidu 80 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2 včetně, měřeno podle standardních operačních postupů Novum.

  • Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
  • Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie. Všechny ženy ve studii budou mít těhotenské testy provedené při screeningu při kontrole v každém období studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.

  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na furosemid, jiné thiazidy, nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti léku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo studie.
  • Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce. Jedinci s jakoukoli anamnézou onemocnění jater nebo pankreatitidy budou vyloučeni.
  • Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
  • Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
  • Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
  • Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  • Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
  • Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) s/n 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
  • Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo mravence/tělo hepatitidy C.
  • Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu.