- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00778180
Bio-equivalentiestudie van Furosemide 80 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden
Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van Ranbaxy- en Aventis-formuleringen van furosemide-tabletten van 80 mg te vergelijken bij gezonde volwassen vrijwilligers die nuchter zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweerichtings-crossover-studie werd uitgevoerd om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van 80 mg furosemide-tabletten in nuchtere toestand te vergelijken. De studie werd uitgevoerd met 44 (39 voltooide) gezonde volwassenen in overeenstemming met het protocol. In elke studieperiode werd een enkele dosis van 80 mg toegediend aan de proefpersonen na een nacht vasten. De testformulering was furosemide 80 mg tablet (Ohm Laboratories, Inc.), en de referentieformulering was Lasix® (furosemide) 80 mg tablet (Aventis Pharmaceuticals NJ). De proefpersonen kregen in de ene onderzoeksperiode het testproduct en in de andere periode het referentieproduct; de volgorde van toediening was volgens het doseringsrandomisatieschema. Tussen de behandelingen zat een interval van 7 dagen.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en met tussenpozen van meer dan 12 uur na elke dosis. De plasmamonsters van alle proefpersonen die beide periodes van het onderzoek voltooiden, werden verzonden naar BA Research, 10550 Rockley Road, Suite 150, Houston, Texas 77099, Telefoon: 281-495-6996, Fax 281-575-6996 voor bepaling van de plasmaconcentratie van furosemide .
Statistische analyse werd uitgevoerd bij Ba Research, 2591 Sam Bass Road, Round Rock, TX 78681, telefoon 512-388-4554, fax 512-388-4550.
In totaal werden 44 proefpersonen gerandomiseerd om een enkelvoudige orale dosis van 80 mg furosemide-tabletten te krijgen en 39 proefpersonen voltooiden beide perioden van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met een body mass index (BMI) in het bereik van 18-30 kg/m2, gemeten volgens Novum Standard Operating Procedures.
- Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
- Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel, spiraaltje, hormonale anticonceptiva) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens de duur van het onderzoek. Bij alle vrouwen in het onderzoek worden zwangerschapstests uitgevoerd bij de screening bij het inchecken van elke onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor furosemide, andere thiazide, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening of orgaandisfunctie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leverziekte of pancreatitis zullen worden uitgesloten.
- Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was.
- Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist.
- Gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Ontvangst van een medicijn als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
- Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Positieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C ant/lichaam.
- Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
furosemide 80 mg tabletten van Ranbaxy
|
|
Actieve vergelijker: 2
Lasix® (furosemide) 80 mg tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bio-equivalentie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10540344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op furosemide 80 mg tabletten
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Werving
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidLevercirroseVerenigde Staten, Russische Federatie
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeActief, niet wervendHart-en vaatziekten | AtheroscleroseVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Tanta UniversityWervingHyperurikemie | Niet-alcoholische steatohepatitisEgypte
-
RemeGen Co., Ltd.WervingPrimair syndroom van SjögrenChina
-
Yuhan CorporationLinical KoreaBeëindigdMetaboolsyndroomKorea, republiek van
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Nog niet aan het werven
-
IpsenWervingPrimaire scleroserende cholangitisVerenigde Staten, Spanje, Duitsland, Canada, Verenigd Koninkrijk, Italië, Portugal