Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0752 och gemcitabinhydroklorid vid behandling av patienter med stadium III och IV pankreascancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

13 oktober 2015 uppdaterad av: Cancer Research UK

En Cancer Research UK Fas I-studie av en Oral Notch Inhibitor (MK-0752) i kombination med gemcitabin hos patienter med stadium III och IV pankreascancer

MOTIVERING: MK0752 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge MK0752 tillsammans med gemcitabinhydroklorid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av att ge MK0752 tillsammans med gemcitabinhydroklorid och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med stadium III eller IV pankreascancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma den rekommenderade fas II-dosen av MK0752 i kombination med gemcitabinhydroklorid hos patienter med inoperabel stadium III och IV pankreascancer. (Fas I)

Sekundär

  • För att utvärdera tumörsvar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • För att bestämma tiden till sjukdomsprogression och 6 månaders och 1-års överlevnad.
  • För att bestämma procentuell förändring i CA19-9 nivåer.

Tertiär

  • För att bedöma målinhibering av MK0752 i plasma.
  • Att undersöka möjligheten att mäta MK0752-nivåer i tumörvävnad.
  • Att etablera samband mellan mått på tumöruttryck av molekylärt mål och objektivt tumörsvar.
  • För att bestämma den farmakokinetiska profilen för MK0752 i plasma när det administreras med och utan gemcitabinhydroklorid.

DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I, dosökningsstudie av MK0752 och gemcitabinhydroklorid.

Patienter får gemcitabinhydroklorid IV dag 1, 8 och 15. Patienterna får oralt MK0752 på dagarna -14, -7, 1, 8, 15 och 22 endast i kurs 1 och på dagarna 1, 8, 15 och 22 som börjar i kurs 2 och för alla efterföljande kurser. Behandling med MK0752 och gemcitabinhydroklorid upprepas var 28:e dag* under 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Första kursen är 42 dagar.

Patienter genomgår biopsi av tumör vid baslinjen och på dag -7. Tumörprover analyseras för att bestämma Notch-vägsinhibering via IHC och kvalitativ RT-PCR-analys och för MK0752-koncentrationer. Hårfollikelprover (från huvudet) samlas in vid baslinjen och på dag -7 för att bestämma Notch-vägsinhibering via RT-PCR. Blodprover tas med jämna mellanrum för att bestämma förändringar i CA 19-9-nivåer och MK0752-koncentrationer.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 28 dagar och därefter varannan månad under 1 år. Patienterna kommer sedan att följas upp som en del av sina normala klinikbesök i upp till ett år efter att den sista patienten behandlades i studien.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, L59 7TF
        • St James' Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

    • Stadium III och IV, ooperbar sjukdom
  • Bedömbar sjukdom genom endoskopiskt ultraljud eller CT-vägledning
  • Vävnad som av utredaren bedöms vara tillgänglig för biopsi - för patienter som rekryterats till dosökningsfas där tre tidigare patienter inte redan har lämnat biopsier

  • Inga kända hjärnmetastaser

    • Patienter med stabila symtom under de senaste 4 veckorna, på en stabil dos av steroider och som kan ge informerat samtycke är berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om det beror på levermetastaser)
  • PT ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (okorrigerad)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda två former av högeffektivt preventivmedel (kvinnor) 4 veckor före, under och i 6 månader efter avslutad studieterapi eller 1 form av högeffektivt preventivmedel (män) under och i 6 månader efter avslutad studieterapi
  • Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke och kapabel att samarbeta med behandling och uppföljning
  • Ingen icke-malign systemisk sjukdom, inklusive aktiv okontrollerad infektion, som medför en hög medicinsk risk för patienten
  • Ingen känd serologiskt positiv HIV- eller hepatit B- eller C-infektion
  • Inga andra samtidiga maligniteter förutom adekvat behandlad konbiopsierad karcinom in situ i livmoderhalscancer, basal- eller skivepitelcancer i huden, eller canceröverlevande som har genomgått potentiellt botande behandling för en tidigare malignitet, har inga tecken på den sjukdomen ≥ 5 år , och bedöms löpa en försumbar risk för återfall
  • Ingen samtidig kronisk hjärtsvikt
  • Ingen tidigare historia av hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III-IV sjukdom), hjärtischemi eller hjärtarytmi
  • Inget annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle göra patienten till en bra rekommendation för den kliniska prövningen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare behandlingar
  • Tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom är tillåten. Om gemcitabinbehandling har givits tidigare måste patienten ha tolererat en dos på minst 800 mg/m2. Tidigare kemoterapi för malign sjukdom måste vara komplett minst 3 veckor före behandling i denna studie (sex veckor för mitomycin C)
  • Ingen större bröst- eller bukoperation som patienten ännu inte har återhämtat sig från

  • Inget samtidigt deltagande eller planerat deltagande i en annan interventionell klinisk studie

    • Samtidigt deltagande i en observationsstudie tillåts

  • Inget samtidigt warfarin

    • Heparin med låg molekylvikt tillåts
  • Ingen samtidig strålbehandling (förutom palliativ för skelettsmärta), endokrin terapi eller immunterapi
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi eller prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos av MK0752 i kombination med gemcitabinhydroklorid ELLER den enstaka medlet rekommenderade fas II-dosen i kombination med antingen 800 mg/m² eller 1000 mg/m² enligt överenskommelse mellan DDO och läkare
Biverkning och svårighetsgrad enligt NCI CTCAE Version 4.02

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Överlevnad vid 1 år
Fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier
Procentuell förändring i CA19-9 nivåer
Plasmakoncentrationer av MK0752

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: Duncan Jodrell, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (Uppskatta)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000669535
  • CRUK-CR0720-11
  • CRUK-MK-0752
  • EUDRACT-2008-004829-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera