En prospektiv randomiserad studie av medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruktion
13 juni 2011 uppdaterad av: Finnish Defense Forces
En prospektiv randomiserad studie av Medial Patellofemoral Ligament Rekonstruktion jämfört med Medial Reefing
Den operativa hanteringen av kronisk patellär instabilitet har varit kontroversiell.
Medial patellofemoral ligamentrekonstruktion har vunnit framgång nyligen och kan vara överlägsen andra mjukdelsprocedurer.
Syftet med denna prospektiva studie var att jämföra det kliniska resultatet efter medial patellofemoral ligamentrekonstruktion jämfört med medial revning för kronisk patellär instabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många av de tidigare studierna på rekonstruktion av mediala patellofemorala ligament (MPFL) för patellär instabilitet har varit svåra att tolka, antingen på grund av att studien har inkluderat både förstagångs- och återkommande dislokationer eller på grund av bristande kontrollgrupp.
Dessutom har flera studier inkluderat patienter med ett brett åldersintervall, och majoriteten av studierna har använt retrospektiva och icke-randomiserade studiedesigner.
Därför utformade utredarna en prospektiv, randomiserad studie med det primära målet att jämföra resultatet efter MPFL-rekonstruktion med mediall revning för kronisk patellär instabilitet.
Avståndet mellan tibial tuberkel och trochlear fåra mäts på MRT och korrigeras om det överstiger 17 mm.
Primärt utfallsmått är förekomsten av återkommande objektiv och subjektiv patellär instabilitet.
Det andra målet är att utvärdera utvecklingen av ledbroskskador i patellofemoralleden och bedöma kliniska poäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk patellär instabilitet (mer än 2 dislokationer)
- Minst 6 månader icke-operativ behandling
Exklusions kriterier:
- Svår PF OA
- Akut patellaluxation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medial patellofemoral ligamentrekonstruktion
|
Jämförelse av kirurgiska tekniker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medial revning
|
Jämförelse av kirurgiska tekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande patellär instabilitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patellofemoral artrosprogression.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Petri J Sillanpaa, M.D., PhD, Tampere University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
1 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2011
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPFL08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .