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Uno studio prospettico randomizzato sulla ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL).

13 giugno 2011 aggiornato da: Finnish Defense Forces

Uno studio prospettico randomizzato sulla ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale rispetto al reefing mediale

La gestione operativa dell'instabilità rotulea cronica è stata controversa. La ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale ha riscosso successo di recente e potrebbe essere superiore ad altre procedure sui tessuti molli. L'obiettivo di questo studio prospettico era confrontare l'esito clinico dopo la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale rispetto al reefing mediale per l'instabilità rotulea cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti degli studi precedenti sulla ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) per l'instabilità rotulea sono stati difficili da interpretare, sia perché l'impostazione dello studio ha incluso sia lussazioni iniziali che ricorrenti, o perché mancava un gruppo di controllo. Inoltre, diversi studi hanno arruolato pazienti con un'ampia fascia di età e la maggior parte degli studi ha impiegato disegni di studio retrospettivi e non randomizzati. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato con l'obiettivo primario di confrontare il risultato dopo la ricostruzione MPFL con il reefing mediale per l'instabilità rotulea cronica. La distanza tra il tubercolo tibiale e il solco trocleare viene misurata sulla risonanza magnetica e corretta se supera i 17 mm. La misura dell'esito primario è il verificarsi di instabilità rotulea oggettiva e soggettiva ricorrente. Il secondo obiettivo è valutare lo sviluppo delle lesioni della cartilagine articolare all'interno dell'articolazione femoro-rotulea e valutare i punteggi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Instabilità rotulea cronica (più di 2 lussazioni)
  • Minimo 6 mesi di trattamento non operatorio

Criteri di esclusione:

  • PF OA grave
  • Lussazione rotulea acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale
Procedura: Chirurgia di stabilizzazione femoro-rotulea
Confronto di tecniche chirurgiche
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Scossa mediale
Procedura: Chirurgia di stabilizzazione femoro-rotulea
Confronto di tecniche chirurgiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Instabilità rotulea ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione dell'osteoartrosi femoro-rotulea.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finnish Defense Forces

Collaboratori

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Petri J Sillanpaa, M.D., PhD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPFL08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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