- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00816647
Un estudio prospectivo aleatorizado de la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial (MPFL)
13 de junio de 2011 actualizado por: Finnish Defense Forces
Un estudio prospectivo aleatorizado de la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial en comparación con el rizo medial
El tratamiento quirúrgico de la inestabilidad patelar crónica ha sido controvertido.
La reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial ha tenido éxito recientemente y podría ser superior a otros procedimientos de tejidos blandos.
El objetivo de este estudio prospectivo fue comparar el resultado clínico después de la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial en comparación con el rizo medial para la inestabilidad rotuliana crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos de los estudios previos sobre la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial (MPFL, por sus siglas en inglés) para la inestabilidad rotuliana han sido difíciles de interpretar, ya sea porque el entorno del estudio ha incluido luxaciones recurrentes y por primera vez, o debido a la falta de un grupo de control.
Además, varios estudios han reclutado pacientes con un amplio rango de edad, y la mayoría de los estudios han empleado diseños de estudio retrospectivos y no aleatorios.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo y aleatorizado con el objetivo principal de comparar el resultado después de la reconstrucción del MPFL con rizo medial para la inestabilidad rotuliana crónica.
La distancia entre la tuberosidad tibial y el surco troclear se mide en la resonancia magnética y se corrige si supera los 17 mm.
La medida de resultado primaria es la aparición de inestabilidad patelar objetiva y subjetiva recurrente.
El segundo objetivo es evaluar el desarrollo de lesiones del cartílago articular dentro de la articulación femororrotuliana y evaluar las puntuaciones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inestabilidad rotuliana crónica (más de 2 luxaciones)
- Mínimo 6 meses de tratamiento no quirúrgico
Criterio de exclusión:
- FP severa OA
- Luxación rotuliana aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial
|
Comparación de técnicas quirúrgicas
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Arrecife medial
|
Comparación de técnicas quirúrgicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inestabilidad patelar recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progresión de la osteoartrosis femororrotuliana.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petri J Sillanpaa, M.D., PhD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPFL08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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