- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00816647
Een prospectieve gerandomiseerde studie van de reconstructie van het mediale patellofemorale ligament (MPFL).
13 juni 2011 bijgewerkt door: Finnish Defense Forces
Een prospectieve gerandomiseerde studie van mediale patellofemorale ligamentreconstructie in vergelijking met mediale reefing
De operatieve behandeling van chronische patella-instabiliteit is controversieel.
De reconstructie van het mediale patellofemorale ligament heeft recentelijk succes geboekt en zou superieur kunnen zijn aan andere procedures voor weke delen.
Het doel van deze prospectieve studie was om de klinische uitkomst na mediale patellofemorale ligamentreconstructie te vergelijken met mediale reefing voor chronische patella-instabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel van de eerdere onderzoeken naar de reconstructie van het mediale patellofemorale ligament (MPFL) voor patella-instabiliteit waren moeilijk te interpreteren, hetzij omdat de onderzoekssetting zowel eerste als terugkerende dislocaties omvatte, of omdat er geen controlegroep was.
Bovendien hebben verschillende onderzoeken patiënten met een brede leeftijdscategorie opgenomen, en de meeste onderzoeken hebben retrospectieve en niet-gerandomiseerde onderzoeksopzetten gebruikt.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde studie met als hoofddoel het vergelijken van de uitkomst na MPFL-reconstructie met mediale reefing voor chronische patella-instabiliteit.
De afstand tussen tibiale tuberkel en trochleaire groef wordt gemeten op MRI en gecorrigeerd als deze groter is dan 17 mm.
Primaire uitkomstmaat is het optreden van terugkerende objectieve en subjectieve patellaire instabiliteit.
Het tweede doel is het evalueren van de ontwikkeling van gewrichtskraakbeenlaesies in het patellofemorale gewricht en het beoordelen van klinische scores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische patella-instabiliteit (meer dan 2 dislocaties)
- Minimaal 6 maanden niet-operatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige PF OA
- Acute patellaire dislocatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mediale patellofemorale ligamentreconstructie
|
Vergelijking van chirurgische technieken
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mediale reefing
|
Vergelijking van chirurgische technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugkerende patella-instabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patellofemorale artrose progressie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petri J Sillanpaa, M.D., PhD, Tampere University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPFL08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patellofemorale artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Patellofemorale stabiliserende chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van