En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AZX100-läkemedelsprodukt efter avlägsnande av keloidärr
10 september 2012 uppdaterad av: Capstone Therapeutics
En pilotfas 2a blindad, placebokontrollerad, multicenter parallell grupp, dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av AZX100 läkemedelsprodukt efter excision av keloider
Syftet med denna studie var att fastställa säkerheten för AZX100 Drug Product och att avgöra om det var effektivt för att förhindra eller minska återväxt av kirurgiskt avlägsnade keloidärr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- keloid ärr mellan 1 och 3 cm långt, mindre än 1 cm på dess bredaste punkt
- villig att genomgå en operation för borttagning av keloidärr
- frisk vuxen man eller icke-gravid kvinna
- icke-diabetiker
- Body Mass Index i intervallet 18-35
- inga kliniskt signifikanta onormala värden på en fullständig blodsäkerhetsskärm
- icke-rökare och icke-nikotinanvändare under de senaste sex månaderna
Exklusions kriterier:
- historia eller kliniska bevis på akut eller kronisk sjukdom
- historia av malign neoplasm under de senaste 5 åren, förutom kirurgiskt avlägsnade hudcancer som inte finns på keloidområdet
- anamnes på anafylaktisk chock eller anafylaktoid (överkänslighets-) reaktion
- allergi mot lokalbedövning, inklusive lidokain och adrenalin
- pågående dermatologiska störningar, förutom follikulit och akne
- på behandling med steroider
- på terapi med ett läkemedel som skulle påverka kollagensyntesen
- positivt urintest för nikotin eller missbruk
- positivt blodprov för HIV 1 eller 2, hepatit B eller hepatit C
- positivt blodprov för anti-AZX100-antikroppar
- deltagande i en annan studie inom 60 dagar före registreringen
- donera blod inom 7 dagar före dosering med studieläkemedlet
- donera plasma inom 3 dagar före dosering med studieläkemedlet
- ha en tatuering inom 3 cm från keloidärret som ska tas bort
- applicera någon lotion eller kräm på eller nära keloidärret som kommer att tas bort inom 14 dagar före dosering med studieläkemedlet
- använd solarie eller solarium inom 3 månader före registreringen
- avser att använda någon ärrförbättrande produkt under studien (ett år)
- historia av drogberoende eller överdriven användning av alkohol
- tidigare läkemedelsbehandling av keloidärret som kommer att tas bort inom de senaste 3 åren; någon laser, bestrålning eller operation av keloidärret som kommer att tas bort
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersonerna administrerades placebo (0,9 % koksaltlösning) per linjär centimeter intradermalt vid platsen för borttagning av keloidärret.
Den första dosen gavs 19-23 dagar efter operationen och den andra dosen gavs 40-44 dagar efter operationen.
|
|
Experimentell: Hög dos
|
Försökspersonerna administrerades AZX100 3 mg per linjär centimeter (låg dos) intradermalt vid platsen för borttagning av keloidärret.
Den första dosen gavs 19-23 dagar efter operationen och den andra dosen gavs 40-44 dagar efter operationen.
Försökspersonerna administrerades AZX100 10 mg per linjär centimeter (hög dos) intradermalt vid platsen för borttagning av keloidärret.
Den första dosen gavs 19-23 dagar efter operationen och den andra dosen gavs 40-44 dagar efter operationen.
|
|
Experimentell: Låg dos
|
Försökspersonerna administrerades AZX100 3 mg per linjär centimeter (låg dos) intradermalt vid platsen för borttagning av keloidärret.
Den första dosen gavs 19-23 dagar efter operationen och den andra dosen gavs 40-44 dagar efter operationen.
Försökspersonerna administrerades AZX100 10 mg per linjär centimeter (hög dos) intradermalt vid platsen för borttagning av keloidärret.
Den första dosen gavs 19-23 dagar efter operationen och den andra dosen gavs 40-44 dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan de tre doseringsgrupperna i patientens (PSAS) och observatörens (OSAS) scar Assessment Scale (POSAS) poäng
Tidsram: 12 månader
|
Effekten baserades på skillnaden mellan genomsnittliga POSAS-poäng för placebo, 3 mg AZX100 och 10 mg AZX100 12 månader efter operationen.
Detta gav fyra jämförelser med placebo: patient eller observatör och 3 mg och 10 mg AZX100.
PSAS inkluderade patienternas betyg på en skala från 1-10 (1 var normal hud eller inga besvär och 10 var det värsta tänkbara ärret eller den värsta skillnaden) för följande: Är ärret smärtsamt?
Klåda ärret?
Är färgen på ärret annorlunda?
Är ärret styvare?
Är tjockleken på ärret annorlunda?
Är ärret oregelbundet?
Den möjliga lägsta poängen var 6 och den maximala (sämsta) poängen var 60.
OSAS inkluderade observatörernas betyg på en skala från 1-10 (1 var normal hud och 10 var det värsta ärret man kan tänka sig) för vaskularisering, pigmentering, tjocklek, lättnad och böjlighet.
Den möjliga lägsta poängen var 5 och den möjliga maximala (sämsta) poängen var 50.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan-grupps medelskillnader i Visual Analog Scale (VAS) poäng av oberoende blinda bedömare
Tidsram: 12 månader
|
Vid 12 månader utvärderade två oberoende hudläkare som var blinda för att studera behandling ärrbilderna med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) på 0-100 millimeter (mm), där 0 är normal hud och 100 är det värsta ärret man kan tänka sig.
Ärren presenterades i longitudinell (kronologisk) ordning.
Effekten baserades på skillnaden mellan VAS-poäng för placebo och 3 mg AZX100 och placebo och 10 mg AZX100 för var och en av de två bedömarna separat.
Data från de två bedömarna kombinerades inte.
|
12 månader
|
|
Mellan gruppers medelskillnader i objektiva mått som erhållits via 3D-fotografering (höjd, längd, bredd)
Tidsram: 12 månader
|
Detta sekundära utfall inkluderade ärrmätningar baserade på 3D-fotografering av ärrytan vid månad 12 och inkluderade maximal längd, maximal bredd vinkelrät mot maximal längd och minimum, maximal och medelhöjd.
Alla höjdmätningar gjordes i förhållande till den interpolerade släta hudytan.
Ett värde närmast noll föredrogs eftersom noll var lika med den normala hudytan.
Minsta höjdvärde beräknades som den lägsta punkten på ärret under den interpolerade släta hudytan och var alltid ett negativt tal.
Ett mer negativt tal var sämre eftersom det indikerade en djupare mätning under den interpolerade släta hudytan.
Det maximala höjdvärdet beräknades som den högsta punkten på ärret ovanför den interpolerade släta hudytan.
Ett större antal var sämre eftersom det indikerade en högre topp ovanför den interpolerade släta hudytan.
Medelhöjden av ärret i förhållande till den interpolerade släta hudytan beräknades också.
|
12 månader
|
|
Mellan gruppers medelskillnader i objektiva åtgärder erhållna via 3D-fotografering (volym)
Tidsram: 12 månader
|
Detta sekundära resultat inkluderade mätningar baserade på 3D-fotografering av ärrytan vid månad 12 och inkluderade positiv volym, negativ volym och total volym.
Alla volymmätningar gjordes i förhållande till den interpolerade släta hudytan.
Ett värde närmare noll föredrogs, eftersom noll var lika med den normala hudytan.
Positiv volym beräknades som volymen av ärret ovanför den interpolerade släta hudytan.
Negativ volym beräknades som volymen av ärret under den jämna interpolerade hudytan och var alltid ett negativt tal.
Total volym beräknades som summan av positiv volym och det absoluta värdet av negativ volym.
Mindre värden var mer önskvärda.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OL-ASCAR-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .