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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit médicamenteux AZX100 après l'excision des cicatrices chéloïdes

10 septembre 2012 mis à jour par: Capstone Therapeutics

Une étude pilote de phase 2a en aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles multicentriques, étude de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du produit médicamenteux AZX100 après l'excision des chéloïdes

Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité du produit médicamenteux AZX100 et de déterminer s'il était efficace pour prévenir ou réduire la repousse des cicatrices chéloïdes enlevées chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cicatrice chéloïde entre 1 et 3 cm de long, moins de 1 cm à son point le plus large
  • disposé à subir une chirurgie d'élimination des cicatrices chéloïdes
  • homme adulte en bonne santé ou femme non enceinte
  • non diabétique
  • Indice de masse corporelle dans la plage de 18 à 35
  • aucune valeur anormale cliniquement significative sur un dépistage complet de la sécurité du sang
  • non-fumeur et non-usager de nicotine au cours des six derniers mois

Critère d'exclusion:

  • antécédents ou signes cliniques de maladie aiguë ou chronique
  • antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau enlevés chirurgicalement qui ne sont pas sur la région chéloïde
  • antécédents de choc anaphylactique ou de réaction anaphylactoïde (hypersensibilité)
  • allergie à l'anesthésie locale, y compris la lidocaïne et l'épinéphrine
  • troubles dermatologiques en cours, à l'exception de la folliculite et de l'acné
  • sur la thérapie avec des stéroïdes
  • sur la thérapie avec un médicament qui affecterait la synthèse de collagène
  • test d'urine positif pour la nicotine ou les drogues d'abus
  • test sanguin positif pour le VIH 1 ou 2, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • test sanguin positif pour les anticorps anti-AZX100
  • participation à une autre étude dans les 60 jours précédant l'inscription
  • faire un don de sang dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • faire un don de plasma dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • avoir un tatouage à moins de 3 cm de la cicatrice chéloïde qui sera enlevée
  • appliquer une lotion ou une crème sur ou à proximité de la cicatrice chéloïde qui sera enlevée dans les 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude
  • utiliser un lit de bronzage ou une lampe de bronzage dans les 3 mois précédant l'inscription
  • avoir l'intention d'utiliser un produit améliorant les cicatrices pendant l'étude (un an)
  • antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool
  • traitement médicamenteux antérieur de la cicatrice chéloïde qui sera enlevée dans les 3 dernières années ; tout laser, irradiation ou chirurgie de la cicatrice chéloïde qui sera enlevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets ont reçu un placebo (solution saline à 0,9 %) par centimètre linéaire par voie intradermique au site d'ablation de la cicatrice chéloïde. La première dose a été administrée 19 à 23 jours après la chirurgie et la deuxième dose a été administrée 40 à 44 jours après la chirurgie.
Expérimental: Haute dose
Médicament: Produit pharmaceutique AZX100
Les sujets ont reçu 3 mg d'AZX100 par centimètre linéaire (faible dose) par voie intradermique sur le site d'élimination de la cicatrice chéloïde. La première dose a été administrée 19 à 23 jours après la chirurgie et la deuxième dose a été administrée 40 à 44 jours après la chirurgie.
Médicament: Produit pharmaceutique AZX100
Les sujets ont reçu 10 mg d'AZX100 par centimètre linéaire (dose élevée) par voie intradermique sur le site d'élimination de la cicatrice chéloïde. La première dose a été administrée 19 à 23 jours après la chirurgie et la deuxième dose a été administrée 40 à 44 jours après la chirurgie.
Expérimental: Petite dose
Médicament: Produit pharmaceutique AZX100
Les sujets ont reçu 3 mg d'AZX100 par centimètre linéaire (faible dose) par voie intradermique sur le site d'élimination de la cicatrice chéloïde. La première dose a été administrée 19 à 23 jours après la chirurgie et la deuxième dose a été administrée 40 à 44 jours après la chirurgie.
Médicament: Produit pharmaceutique AZX100
Les sujets ont reçu 10 mg d'AZX100 par centimètre linéaire (dose élevée) par voie intradermique sur le site d'élimination de la cicatrice chéloïde. La première dose a été administrée 19 à 23 jours après la chirurgie et la deuxième dose a été administrée 40 à 44 jours après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les 3 groupes de dosage dans les scores de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS) et de l'observateur (OSAS) (POSAS)
Délai: 12 mois
L'efficacité était basée sur la différence entre les scores POSAS moyens du placebo, 3 mg d'AZX100 et 10 mg d'AZX100 12 mois après la chirurgie. Cela a donné quatre comparaisons au placebo : patient ou observateur et 3 mg et 10 mg d'AZX100. Le PSAS comprenait les évaluations des patients sur une échelle de 1 à 10 (1 était une peau normale ou aucune plainte et 10 était la pire cicatrice imaginable ou la pire différence) pour les éléments suivants : La cicatrice est-elle douloureuse ? La cicatrice démange-t-elle ? La couleur de la cicatrice est-elle différente ? La cicatrice est-elle plus raide ? L'épaisseur de la cicatrice est-elle différente ? La cicatrice est-elle irrégulière ? Le score minimum possible était de 6 et le score maximum (le pire) était de 60. Le SAOS comprenait les évaluations des observateurs sur une échelle de 1 à 10 (1 était une peau normale et 10 était la pire cicatrice imaginable) pour la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse. Le score minimum possible était de 5 et le score maximum possible (le pire) était de 50.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences moyennes entre les groupes dans les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) par des évaluateurs indépendants en aveugle
Délai: 12 mois
À 12 mois, deux dermatologues indépendants qui ont été aveuglés pour étudier le traitement ont évalué les images de cicatrice à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), 0 étant une peau normale et 100 étant la pire cicatrice imaginable. Les cicatrices ont été présentées dans l'ordre longitudinal (chronologique). L'efficacité était basée sur la différence entre les scores VAS du placebo et de 3 mg d'AZX100, et du placebo et de 10 mg d'AZX100 pour chacun des deux évaluateurs séparément. Les données des deux évaluateurs n'ont pas été combinées.
12 mois
Différences moyennes entre les groupes dans les mesures objectives obtenues via la photographie 3D (élévation, longueur, largeur)
Délai: 12 mois
Ce résultat secondaire comprenait des mesures de cicatrice basées sur une photographie 3D de la surface de la cicatrice au mois 12 et comprenait la longueur maximale, la largeur maximale perpendiculaire à la longueur maximale et l'élévation minimale, maximale et moyenne. Toutes les mesures d'élévation ont été faites par rapport à la surface de peau lisse interpolée. Une valeur la plus proche de zéro a été préférée car zéro était égal à la surface normale de la peau. La valeur d'élévation minimale a été calculée comme le point le plus bas de la cicatrice sous la surface de peau lisse interpolée et était toujours un nombre négatif. Un nombre plus négatif était pire car il indiquait une mesure plus profonde sous la surface de peau lisse interpolée. La valeur d'élévation maximale a été calculée comme le point le plus élevé de la cicatrice au-dessus de la surface de peau lisse interpolée. Un nombre plus grand était pire car il indiquait un pic plus élevé au-dessus de la surface de peau lisse interpolée. L'élévation moyenne de la cicatrice par rapport à la surface de peau lisse interpolée a également été calculée.
12 mois
Différences moyennes entre les groupes dans les mesures objectives obtenues via la photographie 3D (volume)
Délai: 12 mois
Ce résultat secondaire comprenait des mesures basées sur une photographie 3D de la surface de la cicatrice au mois 12 et comprenait le volume positif, le volume négatif et le volume total. Toutes les mesures de volume ont été faites par rapport à la surface de peau lisse interpolée. Une valeur plus proche de zéro a été préférée, car zéro était égal à la surface normale de la peau. Le volume positif a été calculé comme le volume de la cicatrice au-dessus de la surface de peau lisse interpolée. Le volume négatif a été calculé comme le volume de la cicatrice sous la surface lisse interpolée de la peau, et était toujours un nombre négatif. Le volume total a été calculé comme la somme du volume positif et de la valeur absolue du volume négatif. Des valeurs plus petites étaient plus souhaitables.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capstone Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OL-ASCAR-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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