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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico AZX100 dopo l'escissione delle cicatrici cheloidi

10 settembre 2012 aggiornato da: Capstone Therapeutics

Uno studio pilota di fase 2a in cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli multicentrici, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del prodotto farmaceutico AZX100 dopo l'escissione dei cheloidi

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza del prodotto farmaceutico AZX100 e determinare se fosse efficace nel prevenire o ridurre la ricrescita delle cicatrici cheloidi rimosse chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cicatrice cheloide lunga tra 1 e 3 cm, meno di 1 cm nel punto più largo
  • disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione della cicatrice cheloide
  • maschio adulto sano o femmina non gravida
  • non diabetico
  • Indice di massa corporea nella gamma di 18-35
  • nessun valore anomalo clinicamente significativo su uno schermo di sicurezza del sangue completo
  • utilizzatore non fumatore e non nicotina nei sei mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o evidenza clinica di malattia acuta o cronica
  • storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori della pelle rimossi chirurgicamente che non si trovano nell'area cheloide
  • storia di shock anafilattico o reazione anafilattoide (ipersensibilità).
  • allergia all'anestesia locale, inclusa la lidocaina e l'epinefrina
  • disturbi dermatologici in corso, ad eccezione di follicolite e acne
  • in terapia con steroidi
  • in terapia con un farmaco che influirebbe sulla sintesi del collagene
  • test delle urine positivo per nicotina o droghe d'abuso
  • esame del sangue positivo per HIV 1 o 2, epatite B o epatite C
  • esame del sangue positivo per gli anticorpi anti-AZX100
  • partecipazione a un altro studio entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • donare il sangue entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • donare il plasma entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • avere un tatuaggio entro 3 cm dalla cicatrice cheloide che verrà rimossa
  • applicare qualsiasi lozione o crema sopra o vicino alla cicatrice cheloide che verrà rimossa entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • utilizzare un lettino abbronzante o una lampada abbronzante entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  • intende utilizzare qualsiasi prodotto per migliorare la cicatrice durante lo studio (un anno)
  • storia di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol
  • precedente trattamento farmacologico della cicatrice cheloide che verrà rimossa negli ultimi 3 anni; qualsiasi laser, irradiazione o chirurgia della cicatrice cheloide che verrà rimossa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Ai soggetti è stato somministrato placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) per centimetro lineare per via intradermica nel sito della rimozione della cicatrice cheloide. La prima dose è stata somministrata 19-23 giorni dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose è stata somministrata 40-44 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Alta dose
Droga: Prodotto farmaceutico AZX100
Ai soggetti è stato somministrato AZX100 3 mg per centimetro lineare (bassa dose) per via intradermica nel sito della rimozione della cicatrice cheloide. La prima dose è stata somministrata 19-23 giorni dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose è stata somministrata 40-44 giorni dopo l'intervento.
Droga: Prodotto farmaceutico AZX100
Ai soggetti è stato somministrato AZX100 10 mg per centimetro lineare (dose elevata) per via intradermica nel sito della rimozione della cicatrice cheloide. La prima dose è stata somministrata 19-23 giorni dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose è stata somministrata 40-44 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: Prodotto farmaceutico AZX100
Ai soggetti è stato somministrato AZX100 3 mg per centimetro lineare (bassa dose) per via intradermica nel sito della rimozione della cicatrice cheloide. La prima dose è stata somministrata 19-23 giorni dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose è stata somministrata 40-44 giorni dopo l'intervento.
Droga: Prodotto farmaceutico AZX100
Ai soggetti è stato somministrato AZX100 10 mg per centimetro lineare (dose elevata) per via intradermica nel sito della rimozione della cicatrice cheloide. La prima dose è stata somministrata 19-23 giorni dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose è stata somministrata 40-44 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i 3 gruppi di dosaggio nei punteggi della scala di valutazione della cicatrice (POSAS) del paziente (PSAS) e dell'osservatore (OSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia era basata sulla differenza tra i punteggi POSAS medi del placebo, 3 mg di AZX100 e 10 mg di AZX100 12 mesi dopo l'intervento. Ciò ha fornito quattro confronti con il placebo: paziente o osservatore e 3 mg e 10 mg di AZX100. Il PSAS includeva le valutazioni dei pazienti su una scala da 1 a 10 (1 era pelle normale o nessun disturbo e 10 era la peggiore cicatrice immaginabile o la peggiore differenza) per quanto segue: La cicatrice è dolorosa? La cicatrice prude? Il colore della cicatrice è diverso? La cicatrice è più rigida? Lo spessore della cicatrice è diverso? La cicatrice è irregolare? Il punteggio minimo possibile era 6 e il punteggio massimo (peggiore) era 60. L'OSAS includeva le valutazioni degli osservatori su una scala da 1 a 10 (1 era pelle normale e 10 era la peggiore cicatrice immaginabile) per vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità. Il punteggio minimo possibile era 5 e il punteggio massimo (peggiore) possibile era 50.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze medie tra i gruppi nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) di valutatori in cieco indipendenti
Lasso di tempo: 12 mesi
A 12 mesi, due dermatologi indipendenti che erano in cieco per studiare il trattamento hanno valutato le immagini della cicatrice utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 millimetri (mm), dove 0 indica la pelle normale e 100 rappresenta la peggiore cicatrice immaginabile. Le cicatrici sono state presentate in ordine longitudinale (cronologico). L'efficacia era basata sulla differenza tra i punteggi VAS del placebo e 3 mg di AZX100, e del placebo e 10 mg di AZX100 per ciascuno dei due valutatori separatamente. I dati dei due valutatori non sono stati combinati.
12 mesi
Differenze medie tra i gruppi nelle misure oggettive ottenute tramite la fotografia 3D (elevazione, lunghezza, larghezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato secondario includeva misurazioni della cicatrice basate sulla fotografia 3D della superficie della cicatrice al mese 12 e comprendeva la lunghezza massima, la larghezza massima perpendicolare alla lunghezza massima e l'elevazione minima, massima e media. Tutte le misurazioni dell'elevazione sono state effettuate rispetto alla superficie della pelle liscia interpolata. È stato preferito un valore più vicino allo zero perché zero era uguale alla normale superficie della pelle. Il valore di elevazione minima è stato calcolato come il punto più basso della cicatrice sotto la superficie della pelle liscia interpolata ed era sempre un numero negativo. Un numero più negativo era peggiore perché indicava una misurazione più profonda al di sotto della superficie della pelle liscia interpolata. Il valore di elevazione massima è stato calcolato come il punto più alto della cicatrice sopra la superficie della pelle liscia interpolata. Un numero maggiore era peggiore perché indicava un picco più alto sopra la superficie della pelle liscia interpolata. È stata inoltre calcolata l'elevazione media della cicatrice rispetto alla superficie della pelle liscia interpolata.
12 mesi
Differenze medie tra i gruppi nelle misure oggettive ottenute tramite la fotografia 3D (volume)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato secondario includeva misurazioni basate sulla fotografia 3D della superficie della cicatrice al mese 12 e includeva volume positivo, volume negativo e volume totale. Tutte le misurazioni del volume sono state effettuate rispetto alla superficie della pelle liscia interpolata. È stato preferito un valore più vicino allo zero, perché zero era uguale alla normale superficie della pelle. Il volume positivo è stato calcolato come il volume della cicatrice sopra la superficie della pelle liscia interpolata. Il volume negativo è stato calcolato come il volume della cicatrice al di sotto della superficie liscia della pelle interpolata ed era sempre un numero negativo. Il volume totale è stato calcolato come la somma del volume positivo e il valore assoluto del volume negativo. I valori più piccoli erano più desiderabili.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OL-ASCAR-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione delle cicatrici

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Prodotto farmaceutico AZX100

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