Egy tanulmány az AZX100 gyógyszerkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a keloid hegek kimetszése után
2012. szeptember 10. frissítette: Capstone Therapeutics
2a. kísérleti fázis, vak, placebo-kontrollált, többközpontú párhuzamos csoport, dózistartomány-vizsgálat az AZX100 gyógyszerkészítmény biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a keloidok kimetszését követően
A vizsgálat célja az AZX100 gyógyszerkészítmény biztonságosságának meghatározása volt, és annak meghatározása, hogy hatékony-e a sebészileg eltávolított keloid hegek újbóli növekedésének megelőzésében vagy csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- keloid heg 1-3 cm hosszú, legszélesebb pontján kevesebb, mint 1 cm
- hajlandó keloid hegeltávolító műtétre
- egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes nő
- nem cukorbeteg
- A testtömegindex 18-35 tartományban
- a teljes vérbiztonsági képernyőn nincsenek klinikailag jelentős kóros értékek
- nemdohányzó és nem nikotint használó az elmúlt hat hónapban
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus betegség anamnézisében vagy klinikai jelei
- rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a sebészileg eltávolított bőrrákokat, amelyek nem a keloid területen találhatók
- anafilaxiás sokk vagy anafilaktoid (túlérzékenységi) reakció az anamnézisben
- allergia helyi érzéstelenítésre, beleértve a lidokaint és az epinefrint
- folyamatos bőrgyógyászati rendellenességek, kivéve a folliculitist és a pattanásokat
- szteroid terápia során
- a kollagénszintézist befolyásoló gyógyszerrel végzett terápia során
- pozitív vizeletvizsgálat nikotinra vagy drogokra nézve
- pozitív vérvizsgálat HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy hepatitis C esetén
- pozitív vérvizsgálat az anti-AZX100 antitestekre
- egy másik vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 60 napon belül
- vért adni a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 7 napon belül
- plazmát adjon a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 3 napon belül
- legyen tetoválása az eltávolítandó keloid hegtől számított 3 cm-en belül
- vigyen fel bármilyen testápolót vagy krémet a keloid hegre vagy annak közelében, amelyet a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 14 napon belül eltávolítanak
- használjon szoláriumot vagy szoláriumot a beiratkozás előtt 3 hónapon belül
- bármilyen hegjavító terméket kíván használni a vizsgálat során (egy év)
- kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében
- a keloid heg korábbi gyógyszeres kezelése, amelyet az elmúlt 3 évben eltávolítanak; az eltávolítandó keloid heg bármilyen lézerrel, besugárzással vagy műtéttel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyoknak lineáris centiméterenként placebót (0,9%-os sóoldatot) adtak intradermálisan a keloid heg eltávolításának helyén.
Az első adagot a műtét után 19-23 nappal, a második adagot a műtét után 40-44 nappal adták be.
|
|
Kísérleti: Magas dózis
|
Az alanyoknak 3 mg AZX100 per lineáris centiméter (alacsony dózis) adták be intradermálisan a keloid heg eltávolításának helyén.
Az első adagot a műtét után 19-23 nappal, a második adagot a műtét után 40-44 nappal adták be.
Az alanyoknak 10 mg AZX100 per lineáris centiméter (nagy dózis) intradermálisan adták be a keloid heg eltávolításának helyén.
Az első adagot a műtét után 19-23 nappal, a második adagot a műtét után 40-44 nappal adták be.
|
|
Kísérleti: Kis adag
|
Az alanyoknak 3 mg AZX100 per lineáris centiméter (alacsony dózis) adták be intradermálisan a keloid heg eltávolításának helyén.
Az első adagot a műtét után 19-23 nappal, a második adagot a műtét után 40-44 nappal adták be.
Az alanyoknak 10 mg AZX100 per lineáris centiméter (nagy dózis) intradermálisan adták be a keloid heg eltávolításának helyén.
Az első adagot a műtét után 19-23 nappal, a második adagot a műtét után 40-44 nappal adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a 3 adagolási csoport között a beteg (PSAS) és a megfigyelő (OSAS) hegfelmérési skála (POSAS) pontszámaiban
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyságot a placebo, a 3 mg AZX100 és a 10 mg AZX100 átlagos POSAS pontszámai közötti különbségen alapulták 12 hónappal a műtét után.
Ez négy összehasonlítást adott a placebóval: beteg vagy megfigyelő, valamint 3 mg és 10 mg AZX100.
A PSAS a betegek értékelését egy 1-től 10-ig terjedő skálán foglalta magában (1 a normál bőr vagy panaszmentes, és a 10 a legrosszabb elképzelhető heg vagy a legrosszabb különbség) a következőkre: Fájdalmas-e a heg?
A heg viszket?
Más a heg színe?
Merevebb a heg?
Különböző a heg vastagsága?
Szabálytalan a heg?
A lehetséges minimális pontszám 6, a maximális (legrosszabb) pontszám 60 volt.
Az OSAS a megfigyelők értékelését egy 1-től 10-ig terjedő skálán (1 a normál bőr, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heg volt) tartalmazta a vaszkularizáció, a pigmentáció, a vastagság, a megkönnyebbülés és a hajlékonyság tekintetében.
A lehetséges minimális pontszám 5, a lehetséges maximális (legrosszabb) pontszám 50 volt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti átlagos különbségek a vizuális analóg skála (VAS) pontszámaiban független vak értékelők szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapos korában két független bőrgyógyász, akiket elvakult a kezelés tanulmányozására, 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte a hegképeket, ahol a 0 a normál bőrt, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb heget jelentette.
A hegek hosszanti (időrendi) sorrendben kerültek bemutatásra.
A hatékonyság a placebo és a 3 mg AZX100, valamint a placebo és a 10 mg AZX100 VAS-pontszámai közötti különbségen alapult mind a két értékelő esetében.
A két értékelő adatait nem vonták össze.
|
12 hónap
|
|
A csoportok közötti átlagos különbségek a 3D-s fényképezéssel kapott objektív méretekben (magasság, hossz, szélesség)
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a másodlagos eredmény magában foglalta a hegfelszín 12. hónapban végzett 3D-s fényképezésén alapuló hegméréseket, beleértve a maximális hosszúságot, a maximális hosszra merőleges maximális szélességet, valamint a minimális, maximális és átlagos magasságot.
Minden magasságmérés az interpolált sima bőrfelülethez képest történt.
A nullához legközelebbi értéket részesítettük előnyben, mert a nulla egyenlő a normál bőrfelülettel.
A minimális magassági értéket a heg legalacsonyabb pontjaként számítottuk ki az interpolált sima bőrfelület alatt, és mindig negatív szám volt.
A negatívabb szám rosszabb volt, mert mélyebb mérést jelez az interpolált sima bőrfelület alatt.
A maximális magassági értéket a heg legmagasabb pontjaként számítottuk ki az interpolált sima bőrfelület felett.
A nagyobb szám rosszabb volt, mert magasabb csúcsot jelez az interpolált sima bőrfelület felett.
Kiszámoltuk a heg átlagos magasságát az interpolált sima bőrfelülethez képest.
|
12 hónap
|
|
A csoportok közötti átlagos különbségek a 3D-s fényképezéssel kapott objektív mérésekben (térfogat)
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a másodlagos eredmény a 12. hónapban a hegfelület 3D-s fényképezésén alapuló méréseket tartalmazott, beleértve a pozitív térfogatot, a negatív térfogatot és a teljes térfogatot.
Minden térfogatmérés az interpolált sima bőrfelülethez képest történt.
A nullához közelebbi értéket részesítettük előnyben, mivel a nulla egyenlő a normál bőrfelülettel.
A pozitív térfogatot az interpolált sima bőrfelület feletti heg térfogataként számítottuk ki.
A negatív térfogatot a sima interpolált bőrfelület alatti heg térfogataként számítottuk ki, és mindig negatív szám volt.
A teljes térfogatot a pozitív térfogat és a negatív térfogat abszolút értékének összegeként számítottuk ki.
A kisebb értékek kívánatosabbak voltak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OL-ASCAR-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .