Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZX100 lægemiddelprodukt efter udskæring af keloid ar

10. september 2012 opdateret af: Capstone Therapeutics

En pilotfase 2a blindet, placebokontrolleret, multicenter parallel gruppe, dosisintervalundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af AZX100 lægemiddelprodukt efter udskæring af keloider

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden af ​​AZX100 Drug Product og at bestemme, om det var effektivt til at forhindre eller reducere genvækst af kirurgisk fjernede keloid ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • keloid ar mellem 1 og 3 cm langt, mindre end 1 cm på det bredeste sted
  • villig til at gennemgå en operation for fjernelse af keloid ar
  • sund voksen mand eller ikke-gravid hun
  • ikke-diabetiker
  • Body Mass Index i området 18-35
  • ingen klinisk signifikante unormale værdier på en fuld blodsikkerhedsskærm
  • ikke-ryger og ikke-nikotinbruger i de foregående seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller kliniske tegn på akut eller kronisk sygdom
  • anamnese med ondartet neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra kirurgisk fjernede kræftformer i huden, som ikke er på keloidområdet
  • anamnese med anafylaktisk shock eller anafylaktoid (overfølsomheds) reaktion
  • allergi over for lokalbedøvelse, herunder lidokain og adrenalin
  • igangværende dermatologiske lidelser, undtagen folliculitis og acne
  • på behandling med steroider
  • på terapi med et lægemiddel, der ville påvirke kollagensyntesen
  • positiv urintest for nikotin eller misbrugsstoffer
  • positiv blodprøve for HIV 1 eller 2, hepatitis B eller hepatitis C
  • positiv blodprøve for anti-AZX100 antistoffer
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for 60 dage før tilmelding
  • donere blod inden for 7 dage før dosering med undersøgelseslægemidlet
  • donere plasma inden for 3 dage før dosering med undersøgelseslægemidlet
  • have en tatovering inden for 3 cm fra det keloide ar, der vil blive fjernet
  • påfør enhver lotion eller creme på eller i nærheden af ​​keloidarret, der vil blive fjernet inden for 14 dage før dosering med undersøgelseslægemidlet
  • brug et solarie eller solarie inden for 3 måneder før tilmelding
  • har til hensigt at bruge ethvert arforbedrende produkt under undersøgelsen (et år)
  • historie med stofmisbrug eller overdreven brug af alkohol
  • tidligere lægemiddelbehandling af det keloide ar, der vil blive fjernet inden for de sidste 3 år; enhver laser, bestråling eller operation af det keloide ar, der vil blive fjernet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner fik placebo (0,9 % saltvand) pr. lineær centimeter intradermalt på stedet for fjernelse af keloid ar. Den første dosis blev givet 19-23 dage efter operationen, og den anden dosis blev givet 40-44 dage efter operationen.
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: AZX100 lægemiddelprodukt
Forsøgspersoner blev administreret AZX100 3 mg pr. lineær centimeter (lav dosis) intradermalt på stedet for fjernelse af keloid ar. Den første dosis blev givet 19-23 dage efter operationen, og den anden dosis blev givet 40-44 dage efter operationen.
Medicin: AZX100 lægemiddelprodukt
Forsøgspersoner blev administreret AZX100 10 mg pr. lineær centimeter (høj dosis) intradermalt på stedet for fjernelse af keloid ar. Den første dosis blev givet 19-23 dage efter operationen, og den anden dosis blev givet 40-44 dage efter operationen.
Eksperimentel: Lav dosis
Medicin: AZX100 lægemiddelprodukt
Forsøgspersoner blev administreret AZX100 3 mg pr. lineær centimeter (lav dosis) intradermalt på stedet for fjernelse af keloid ar. Den første dosis blev givet 19-23 dage efter operationen, og den anden dosis blev givet 40-44 dage efter operationen.
Medicin: AZX100 lægemiddelprodukt
Forsøgspersoner blev administreret AZX100 10 mg pr. lineær centimeter (høj dosis) intradermalt på stedet for fjernelse af keloid ar. Den første dosis blev givet 19-23 dage efter operationen, og den anden dosis blev givet 40-44 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem de 3 doseringsgrupper i patientens (PSAS) og observatørens (OSAS) arvurderingsskala (POSAS) score
Tidsramme: 12 måneder
Effekten var baseret på forskellen mellem gennemsnitlige POSAS-score for placebo, 3 mg AZX100 og 10 mg AZX100 12 måneder efter operationen. Dette gav fire sammenligninger med placebo: patient eller observatør og 3 mg og 10 mg AZX100. PSAS inkluderede patienternes vurderinger på en skala fra 1-10 (1 var normal hud eller ingen klager og 10 var det værst tænkelige ar eller den værste forskel) for følgende: Er arret smertefuldt? Kløer arret? Er farven på arret anderledes? Er arret mere stift? Er arrets tykkelse anderledes? Er arret uregelmæssigt? Den mulige minimumsscore var 6, og den maksimale (dårligste) score var 60. OSAS inkluderede observatørers vurderinger på en skala fra 1-10 (1 var normal hud og 10 var det værst tænkelige ar) for vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed. Den mulige minimumsscore var 5 og den mulige maksimale (værste) score var 50.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppe gennemsnitsforskelle i Visual Analog Scale (VAS)-score af uafhængige blindede vurderere
Tidsramme: 12 måneder
Efter 12 måneder vurderede to uafhængige hudlæger, der var blindet for at studere behandling, arbillederne ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) på 0-100 millimeter (mm), hvor 0 er normal hud og 100 er det værst tænkelige ar. Arrene blev præsenteret i langsgående (kronologisk) rækkefølge. Effekten var baseret på forskellen mellem VAS-score for placebo og 3 mg AZX100 og placebo og 10 mg AZX100 for hver af de to bedømmere separat. Data fra de to bedømmere blev ikke kombineret.
12 måneder
Middelforskelle mellem grupper i objektive mål opnået via 3D-fotografering (højde, længde, bredde)
Tidsramme: 12 måneder
Dette sekundære resultat inkluderede armålinger baseret på 3D-fotografering af aroverfladen ved måned 12 og inkluderede maksimal længde, maksimal bredde vinkelret på maksimal længde og minimum, maksimum og middelhøjde. Alle højdemålinger blev foretaget i forhold til den interpolerede glatte hudoverflade. En værdi tættest på nul blev foretrukket, fordi nul var lig med den normale hudoverflade. Den mindste elevationsværdi blev beregnet som det laveste punkt af arret under den interpolerede glatte hudoverflade og var altid et negativt tal. Et mere negativt tal var værre, fordi det indikerede en dybere måling under den interpolerede glatte hudoverflade. Den maksimale elevationsværdi blev beregnet som det højeste punkt af arret over den interpolerede glatte hudoverflade. Et større tal var værre, fordi det indikerede en højere top over den interpolerede glatte hudoverflade. Den gennemsnitlige elevation af arret i forhold til den interpolerede glatte hudoverflade blev også beregnet.
12 måneder
Gennemsnitsforskelle mellem grupper i objektive mål opnået via 3D-fotografering (volumen)
Tidsramme: 12 måneder
Dette sekundære resultat inkluderede målinger baseret på 3D-fotografering af aroverfladen ved måned 12 og inkluderede positivt volumen, negativ volumen og total volumen. Alle volumenmålinger blev foretaget i forhold til den interpolerede glatte hudoverflade. En værdi tættere på nul blev foretrukket, fordi nul var lig med den normale hudoverflade. Positivt volumen blev beregnet som volumenet af arret over den interpolerede glatte hudoverflade. Negativt volumen blev beregnet som volumenet af arret under den glatte interpolerede hudoverflade og var altid et negativt tal. Samlet volumen blev beregnet som summen af ​​positivt volumen og den absolutte værdi af negativt volumen. Mindre værdier var mere ønskelige.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OL-ASCAR-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af ar

Kliniske forsøg med AZX100 lægemiddelprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner