Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van het AZX100-geneesmiddel te evalueren na excisie van keloïdlittekens

10 september 2012 bijgewerkt door: Capstone Therapeutics

Een pilot fase 2a geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter parallelle groep, dosisbereikstudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het AZX100-geneesmiddel na excisie van keloïden te evalueren

Het doel van deze studie was om de veiligheid van AZX100 Drug Product te bepalen en om te bepalen of het effectief was bij het voorkomen of verminderen van hergroei van chirurgisch verwijderde keloïdlittekens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • keloïde litteken tussen 1 en 3 cm lang, minder dan 1 cm op het breedste punt
  • bereid om een ​​operatie voor het verwijderen van keloïde littekens te ondergaan
  • gezonde volwassen man of niet-zwangere vrouw
  • niet-diabeticus
  • Body Mass Index in het bereik van 18-35
  • geen klinisch significante abnormale waarden op een volledig bloedveiligheidsscherm
  • niet-roker en niet-nicotinegebruiker in de afgelopen zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis of klinisch bewijs van acute of chronische ziekte
  • voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van chirurgisch verwijderde huidkankers die zich niet in het keloïdgebied bevinden
  • voorgeschiedenis van anafylactische shock of anafylactoïde (overgevoeligheids)reactie
  • allergie voor lokale anesthesie, inclusief lidocaïne en epinefrine
  • aanhoudende dermatologische aandoeningen, behalve folliculitis en acne
  • op therapie met steroïden
  • op therapie met een medicijn dat de collageensynthese zou beïnvloeden
  • positieve urinetest voor nicotine of misbruik van drugs
  • positieve bloedtest voor HIV 1 of 2, hepatitis B of hepatitis C
  • positieve bloedtest voor anti-AZX100-antilichamen
  • deelname aan een ander onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • bloed doneren binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • plasma doneren binnen 3 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • een tatoeage hebben binnen 3 cm van het keloïde litteken dat zal worden verwijderd
  • breng een lotion of crème aan op of in de buurt van het keloïdlitteken dat binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verwijderd
  • gebruik maken van een zonnebank of zonnebanklamp binnen 3 maanden voor inschrijving
  • van plan bent een littekenverbeterend product te gebruiken tijdens de studie (een jaar)
  • geschiedenis van drugsverslaving of overmatig gebruik van alcohol
  • eerdere medicamenteuze behandeling van het keloïde litteken dat in de afgelopen 3 jaar zal worden verwijderd; elke laser, bestraling of operatie van het keloïde litteken dat zal worden verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen kregen intradermaal placebo (0,9% zoutoplossing) per lineaire centimeter toegediend op de plaats waar het keloïdlitteken was verwijderd. De eerste dosis werd 19-23 dagen na de operatie gegeven en de tweede dosis 40-44 dagen na de operatie.
Experimenteel: Hoge dosis
Geneesmiddel: AZX100 Geneesmiddel
Proefpersonen kregen intradermaal AZX100 3 mg per lineaire centimeter (lage dosis) toegediend op de plaats van de verwijdering van het keloïdlitteken. De eerste dosis werd 19-23 dagen na de operatie gegeven en de tweede dosis 40-44 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: AZX100 Geneesmiddel
Proefpersonen kregen intradermaal AZX100 10 mg per lineaire centimeter (hoge dosis) toegediend op de plaats van verwijdering van het keloïdlitteken. De eerste dosis werd 19-23 dagen na de operatie gegeven en de tweede dosis 40-44 dagen na de operatie.
Experimenteel: Lage dosering
Geneesmiddel: AZX100 Geneesmiddel
Proefpersonen kregen intradermaal AZX100 3 mg per lineaire centimeter (lage dosis) toegediend op de plaats van de verwijdering van het keloïdlitteken. De eerste dosis werd 19-23 dagen na de operatie gegeven en de tweede dosis 40-44 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: AZX100 Geneesmiddel
Proefpersonen kregen intradermaal AZX100 10 mg per lineaire centimeter (hoge dosis) toegediend op de plaats van verwijdering van het keloïdlitteken. De eerste dosis werd 19-23 dagen na de operatie gegeven en de tweede dosis 40-44 dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen de 3 doseringsgroepen in de scores van de patiënt (PSAS) en waarnemer (OSAS) Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid was gebaseerd op het verschil tussen de gemiddelde POSAS-scores van placebo, 3 mg AZX100 en 10 mg AZX100 12 maanden na de operatie. Dit gaf vier vergelijkingen met placebo: patiënt of waarnemer en 3 mg en 10 mg AZX100. PSAS omvatte de beoordelingen van patiënten op een schaal van 1-10 (1 was een normale huid of geen klachten en 10 was het ergst denkbare litteken of het ergste verschil) voor het volgende: Is het litteken pijnlijk? Jeukt het litteken? Is de kleur van het litteken anders? Is het litteken stijver? Is de dikte van het litteken anders? Is het litteken onregelmatig? De mogelijke minimale score was 6 en de maximale (slechtste) score was 60. OSAS omvatte de beoordelingen van waarnemers op een schaal van 1-10 (1 was een normale huid en 10 was het ergst denkbare litteken) voor vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid. De mogelijke minimale score was 5 en de mogelijke maximale (slechtste) score was 50.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verschillen tussen groepen in scores op visuele analoge schaal (VAS) door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: 12 maanden
Na 12 maanden evalueerden twee onafhankelijke dermatologen die blind waren om de behandeling te bestuderen, de littekenbeelden met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0-100 millimeter (mm), waarbij 0 een normale huid is en 100 het ergst denkbare litteken. De littekens werden gepresenteerd in longitudinale (chronologische) volgorde. De werkzaamheid was gebaseerd op het verschil tussen VAS-scores van placebo en 3 mg AZX100, en placebo en 10 mg AZX100 voor elk van de twee beoordelaars afzonderlijk. Gegevens van de twee beoordelaars werden niet gecombineerd.
12 maanden
Gemiddelde verschillen tussen groepen in objectieve metingen verkregen via 3D-fotografie (hoogte, lengte, breedte)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze secundaire uitkomst omvatte littekenmetingen op basis van 3D-fotografie van het littekenoppervlak op maand 12 en omvatte maximale lengte, maximale breedte loodrecht op maximale lengte en minimale, maximale en gemiddelde hoogte. Alle hoogtemetingen werden uitgevoerd ten opzichte van het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak. De voorkeur ging uit naar een waarde die het dichtst bij nul lag, omdat nul gelijk was aan het normale huidoppervlak. De minimale elevatiewaarde werd berekend als het laagste punt van het litteken onder het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak en was altijd een negatief getal. Een negatiever getal was slechter omdat het een diepere meting aangaf onder het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak. De maximale elevatiewaarde werd berekend als het hoogste punt van het litteken boven het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak. Een groter aantal was slechter omdat het een hogere piek boven het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak aangaf. De gemiddelde hoogte van het litteken ten opzichte van het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak werd ook berekend.
12 maanden
Gemiddelde verschillen tussen groepen in objectieve metingen verkregen via 3D-fotografie (volume)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze secundaire uitkomst omvatte metingen op basis van 3D-fotografie van het littekenoppervlak op maand 12 en omvatte positief volume, negatief volume en totaal volume. Alle volumemetingen werden uitgevoerd ten opzichte van het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak. Een waarde dichter bij nul had de voorkeur, omdat nul gelijk was aan het normale huidoppervlak. Positief volume werd berekend als het volume van het litteken boven het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak. Negatief volume werd berekend als het volume van het litteken onder het gladde geïnterpoleerde huidoppervlak en was altijd een negatief getal. Het totale volume werd berekend als de som van het positieve volume en de absolute waarde van het negatieve volume. Kleinere waarden waren wenselijker.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OL-ASCAR-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Littekenpreventie

Klinische onderzoeken op AZX100 Geneesmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren