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켈로이드 흉터 절제 후 AZX100 제제의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

2012년 9월 10일 업데이트: Capstone Therapeutics

켈로이드 절제 후 AZX100 의약품의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 단계 2a 맹검, 위약 대조, 다기관 병렬 그룹, 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 AZX100 약물 제품의 안전성을 확인하고 외과적으로 제거된 켈로이드 흉터의 재성장을 예방하거나 감소시키는 데 효과적인지 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Dermresearch, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가장 넓은 부분이 1cm 미만인 1~3cm 길이의 켈로이드 흉터
  • 켈로이드 흉터 제거 수술을 받을 의향이 있는
  • 건강한 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 비 당뇨병
  • 18-35 범위의 체질량 지수
  • 전체 혈액 안전 스크린에서 임상적으로 유의미한 비정상 값 없음
  • 지난 6개월 동안 비흡연자 및 비니코틴 사용자

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 임상적 증거
  • 켈로이드 부위가 아닌 피부의 외과적으로 제거된 암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력
  • 아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시양(과민성) 반응의 병력
  • 리도카인 및 에피네프린을 포함한 국소 마취에 대한 알레르기
  • 모낭염 및 여드름을 제외한 진행 중인 피부 질환
  • 스테로이드 치료에
  • 콜라겐 합성에 영향을 미치는 약물 치료
  • 니코틴 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
  • HIV 1 또는 2, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈액 검사 양성
  • 항-AZX100 항체에 대한 양성 혈액 검사
  • 등록 전 60일 이내에 다른 연구에 참여
  • 연구 약물 투여 전 7일 이내에 헌혈
  • 연구 약물 투여 전 3일 이내에 혈장 기증
  • 제거할 켈로이드 흉터의 3cm 이내에 문신이 있는 경우
  • 연구 약물을 투약하기 전 14일 이내에 제거될 켈로이드 흉터 위 또는 근처에 로션 또는 크림을 바릅니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 태닝 베드 또는 태닝 라이트 사용
  • 연구 기간(1년) 동안 흉터 개선 제품을 사용할 의향이 있습니다.
  • 약물 중독 또는 과도한 알코올 사용의 역사
  • 지난 3년 이내에 제거될 켈로이드 흉터의 이전 약물 치료; 제거할 켈로이드 흉터의 모든 레이저, 조사 또는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
피험자는 켈로이드 흉터 제거 부위에 피내로 선형 센티미터당 위약(0.9% 식염수)을 투여했습니다. 첫 번째 용량은 수술 후 19-23일에 투여되었고, 두 번째 용량은 수술 후 40-44일에 투여되었습니다.
실험적: 고용량
의약품: AZX100 의약품
피험자는 켈로이드 흉터 제거 부위에 선형 센티미터당 AZX100 3mg(저용량)을 피내로 투여했습니다. 첫 번째 용량은 수술 후 19-23일에 투여되었고, 두 번째 용량은 수술 후 40-44일에 투여되었습니다.
의약품: AZX100 의약품
피험자는 켈로이드 흉터 제거 부위에 AZX100 10mg/선형 센티미터(고용량)를 피내로 투여했습니다. 첫 번째 용량은 수술 후 19-23일에 투여되었고, 두 번째 용량은 수술 후 40-44일에 투여되었습니다.
실험적: 저용량
의약품: AZX100 의약품
피험자는 켈로이드 흉터 제거 부위에 선형 센티미터당 AZX100 3mg(저용량)을 피내로 투여했습니다. 첫 번째 용량은 수술 후 19-23일에 투여되었고, 두 번째 용량은 수술 후 40-44일에 투여되었습니다.
의약품: AZX100 의약품
피험자는 켈로이드 흉터 제거 부위에 AZX100 10mg/선형 센티미터(고용량)를 피내로 투여했습니다. 첫 번째 용량은 수술 후 19-23일에 투여되었고, 두 번째 용량은 수술 후 40-44일에 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자(PSAS) 및 관찰자(OSAS) 흉터 평가 척도(POSAS) 점수의 3개 용량 그룹 간의 차이
기간: 12 개월
효능은 수술 12개월 후 위약, 3mg AZX100 및 10mg AZX100의 평균 POSAS 점수 간의 차이를 기반으로 했습니다. 이것은 위약에 대한 4가지 비교를 제공했습니다: 환자 또는 관찰자 및 3mg 및 10mg AZX100. PSAS는 다음 항목에 대해 1-10점 척도(1은 정상 피부 또는 불만 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 최악의 차이임)로 환자 등급을 포함했습니다. 흉터가 고통스럽습니까? 흉터가 가렵습니까? 흉터 색깔이 다른가요? 흉터가 더 뻣뻣합니까? 흉터의 두께가 다른가요? 흉터가 불규칙한가요? 가능한 최소 점수는 6이고 최대(최악) 점수는 60입니다. OSAS는 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 경감 및 유연성에 대해 1-10 등급(1은 정상 피부, 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터)에 대한 관찰자의 평가를 포함했습니다. 가능한 최소 점수는 5이고 가능한 최대(최악) 점수는 50입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적 맹검 평가자에 의한 VAS(Visual Analog Scale) 점수의 그룹 간 평균 차이
기간: 12 개월
12개월에 연구 치료에 눈이 먼 두 명의 독립적인 피부과 전문의가 0-100밀리미터(mm)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 흉터 이미지를 평가했습니다. 여기서 0은 정상 피부이고 100은 상상할 수 있는 최악의 흉터입니다. 흉터는 세로(시간순) 순서로 제시되었습니다. 효능은 위약과 3mg AZX100, 그리고 위약과 10mg AZX100의 VAS 점수 차이를 두 평가자 각각에 대해 개별적으로 기반으로 했습니다. 두 평가자의 데이터는 결합되지 않았습니다.
12 개월
3D 사진을 통해 얻은 객관적 측정의 그룹 간 평균 차이(고도, 길이, 너비)
기간: 12 개월
이 2차 결과에는 12개월에 흉터 표면의 3D 사진을 기반으로 한 흉터 측정이 포함되었으며 최대 길이, 최대 길이에 수직인 최대 너비, 최소, 최대 및 평균 상승이 포함되었습니다. 모든 고도 측정은 보간된 매끄러운 피부 표면을 기준으로 이루어졌습니다. 0은 정상적인 피부 표면과 같기 때문에 0에 가까운 값을 선호했습니다. 최소 융기 값은 보간된 매끄러운 피부 표면 아래 흉터의 가장 낮은 지점으로 계산되었으며 항상 음수였습니다. 보간된 매끄러운 피부 표면 아래에서 더 깊은 측정을 나타내기 때문에 음수가 더 나쁩니다. 최대 융기 값은 보간된 매끄러운 피부 표면 위의 흉터의 가장 높은 지점으로 계산되었습니다. 보간된 매끄러운 피부 표면 위로 더 높은 피크를 나타냈기 때문에 더 큰 숫자는 더 나빴습니다. 보간된 매끄러운 피부 표면에 대한 흉터의 평균 상승도 계산되었습니다.
12 개월
3D 사진을 통해 얻은 객관적 측정의 그룹 간 평균 차이(부피)
기간: 12 개월
이 2차 결과에는 12개월째 흉터 표면의 3D 사진을 기반으로 한 측정치가 포함되었으며 양수 부피, 음수 부피 및 총 부피가 포함되었습니다. 모든 체적 측정은 보간된 매끄러운 피부 표면을 기준으로 이루어졌습니다. 0은 정상적인 피부 표면과 같기 때문에 0에 가까운 값이 선호되었습니다. 양성 부피는 보간된 매끄러운 피부 표면 위의 흉터 부피로 계산되었습니다. 음의 부피는 매끄럽게 보간된 피부 표면 아래 흉터의 부피로 계산되었으며 항상 음수였습니다. 총 부피는 양수 부피의 합과 음수 부피의 절대값으로 계산되었습니다. 더 작은 값이 더 바람직했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capstone Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OL-ASCAR-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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