Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku AZX100 po excizi keloidních jizev

10. září 2012 aktualizováno: Capstone Therapeutics

Pilotní studie fáze 2a zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická paralelní skupina, studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti léčivého přípravku AZX100 po excizi keloidů

Účelem této studie bylo určit bezpečnost léku AZX100 a určit, zda je účinný při prevenci nebo snížení opětovného růstu chirurgicky odstraněných keloidních jizev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • keloidní jizva dlouhá 1 až 3 cm, v nejširším místě méně než 1 cm
  • ochotni podstoupit operaci odstranění keloidních jizev
  • zdravý dospělý muž nebo netěhotná žena
  • nediabetik
  • Body Mass Index v rozmezí 18-35
  • žádné klinicky významné abnormální hodnoty na úplném krevním bezpečnostním screeningu
  • nekuřák a uživatel nenikotinu za posledních šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo klinické známky akutního nebo chronického onemocnění
  • anamnéza maligního novotvaru za posledních 5 let, s výjimkou chirurgicky odstraněných rakovin kůže, které nejsou v keloidní oblasti
  • anamnéza anafylaktického šoku nebo anafylaktoidní (hypersenzitivní) reakce
  • alergie na lokální anestezii, včetně lidokainu a epinefrinu
  • probíhající dermatologické poruchy, kromě folikulitidy a akné
  • na terapii steroidy
  • na terapii lékem, který by ovlivnil syntézu kolagenu
  • pozitivní test moči na nikotin nebo návykové látky
  • pozitivní krevní test na HIV 1 nebo 2, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • pozitivní krevní test na protilátky anti-AZX100
  • účast v jiné studii do 60 dnů před zápisem
  • darovat krev do 7 dnů před podáním studovaného léku
  • darovat plazmu do 3 dnů před podáním studovaného léku
  • mít tetování do 3 cm od keloidní jizvy, která bude odstraněna
  • aplikujte jakékoli mléko nebo krém na keloidní jizvu nebo do její blízkosti, která bude odstraněna do 14 dnů před podáním studovaného léku
  • používejte solárium nebo solárium do 3 měsíců před zápisem
  • zamýšlím během studie (jeden rok) používat jakýkoli produkt zlepšující jizvy
  • anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného užívání alkoholu
  • předchozí medikamentózní léčba keloidní jizvy, která bude odstraněna během posledních 3 let; jakýkoli laser, ozařování nebo operace keloidní jizvy, která bude odstraněna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjektům bylo podáváno placebo (0,9% fyziologický roztok) na lineární centimetr intradermálně v místě odstranění keloidní jizvy. První dávka byla podána 19-23 dní po operaci a druhá dávka byla podána 40-44 dní po operaci.
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: Lékový produkt AZX100
Subjektům byl podáván AZX100 3 mg na lineární centimetr (nízká dávka) intradermálně v místě odstranění keloidní jizvy. První dávka byla podána 19-23 dní po operaci a druhá dávka byla podána 40-44 dní po operaci.
Lék: Lékový produkt AZX100
Subjektům byl podáván AZX100 10 mg na lineární centimetr (vysoká dávka) intradermálně v místě odstranění keloidní jizvy. První dávka byla podána 19-23 dní po operaci a druhá dávka byla podána 40-44 dní po operaci.
Experimentální: Nízká dávka
Lék: Lékový produkt AZX100
Subjektům byl podáván AZX100 3 mg na lineární centimetr (nízká dávka) intradermálně v místě odstranění keloidní jizvy. První dávka byla podána 19-23 dní po operaci a druhá dávka byla podána 40-44 dní po operaci.
Lék: Lékový produkt AZX100
Subjektům byl podáván AZX100 10 mg na lineární centimetr (vysoká dávka) intradermálně v místě odstranění keloidní jizvy. První dávka byla podána 19-23 dní po operaci a druhá dávka byla podána 40-44 dní po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi 3 skupinami dávek ve skóre pacientů (PSAS) a pozorovatelů (OSAS) na stupnici hodnocení jizev (POSAS)
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost byla založena na rozdílu mezi průměrnými skóre POSAS placeba, 3 mg AZX100 a 10 mg AZX100 12 měsíců po operaci. To poskytlo čtyři srovnání s placebem: pacient nebo pozorovatel a 3 mg a 10 mg AZX100. PSAS zahrnoval hodnocení pacientů na stupnici 1-10 (1 byla normální kůže nebo žádné potíže a 10 byla nejhorší představitelná jizva nebo nejhorší rozdíl) pro následující: Je jizva bolestivá? Svědí jizva? Liší se barva jizvy? Je jizva tužší? Liší se tloušťka jizvy? Je jizva nepravidelná? Možné minimální skóre bylo 6 a maximální (nejhorší) skóre bylo 60. OSAS zahrnoval hodnocení pozorovatelů na stupnici 1-10 (1 byla normální kůže a 10 byla nejhorší jizva, jakou si lze představit) pro vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, reliéf a poddajnost. Možné minimální skóre bylo 5 a možné maximální (nejhorší) skóre bylo 50.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíly mezi skupinami ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) nezávislými zaslepenými hodnotiteli
Časové okno: 12 měsíců
Po 12 měsících dva nezávislí dermatologové, kteří byli zaslepeni ke studijní léčbě, vyhodnotili snímky jizev pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 milimetrů (mm), přičemž 0 byla normální kůže a 100 byla nejhorší jizva, jakou si lze představit. Jizvy byly prezentovány v podélném (chronologickém) pořadí. Účinnost byla založena na rozdílu mezi skóre VAS placeba a 3 mg AZX100 a placeba a 10 mg AZX100 pro každého ze dvou hodnotitelů samostatně. Údaje od dvou hodnotitelů nebyly kombinovány.
12 měsíců
Průměrné rozdíly mezi skupinami v objektivních mírách získaných prostřednictvím 3D fotografie (výška, délka, šířka)
Časové okno: 12 měsíců
Tento sekundární výsledek zahrnoval měření jizev na základě 3D fotografie povrchu jizvy ve 12. měsíci a zahrnoval maximální délku, maximální šířku kolmou k maximální délce a minimální, maximální a střední elevaci. Všechna měření výšky byla provedena vzhledem k interpolovanému povrchu hladké kůže. Preferována byla hodnota nejbližší nule, protože nula se rovnala normálnímu povrchu kůže. Hodnota minimální elevace byla vypočtena jako nejnižší bod jizvy pod interpolovaným hladkým povrchem kůže a byla vždy záporným číslem. Zápornější číslo bylo horší, protože indikovalo hlubší měření pod interpolovaným hladkým povrchem kůže. Maximální hodnota elevace byla vypočtena jako nejvyšší bod jizvy nad interpolovaným hladkým povrchem kůže. Větší číslo bylo horší, protože indikovalo vyšší vrchol nad interpolovaným hladkým povrchem kůže. Byla také vypočtena střední elevace jizvy vzhledem k interpolovanému povrchu hladké kůže.
12 měsíců
Průměrné rozdíly mezi skupinami v objektivních měřeních získaných prostřednictvím 3D fotografie (objem)
Časové okno: 12 měsíců
Tento sekundární výsledek zahrnoval měření založená na 3D fotografii povrchu jizvy ve 12. měsíci a zahrnoval pozitivní objem, negativní objem a celkový objem. Všechna měření objemu byla provedena vzhledem k interpolovanému povrchu hladké kůže. Preferována byla hodnota bližší nule, protože nula se rovnala normálnímu povrchu kůže. Pozitivní objem byl vypočítán jako objem jizvy nad interpolovaným hladkým povrchem kůže. Záporný objem byl vypočítán jako objem jizvy pod hladkým interpolovaným povrchem kůže a byl vždy záporným číslem. Celkový objem byl vypočten jako součet kladného objemu a absolutní hodnoty záporného objemu. Menší hodnoty byly více žádoucí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capstone Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OL-ASCAR-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence jizev

Klinické studie na Lékový produkt AZX100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit