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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento AZX100 após a excisão de cicatrizes quelóides

10 de setembro de 2012 atualizado por: Capstone Therapeutics

Um estudo piloto de Fase 2a, cego, controlado por placebo, de grupo paralelo multicêntrico, estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do medicamento AZX100 após a excisão de quelóides

O objetivo deste estudo foi determinar a segurança do Medicamento AZX100 e determinar se ele foi eficaz na prevenção ou redução do crescimento de cicatrizes quelóides removidas cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cicatriz quelóide entre 1 e 3 cm de comprimento, menos de 1 cm em seu ponto mais largo
  • dispostos a se submeter a cirurgia de remoção de cicatriz quelóide
  • homem adulto saudável ou mulher não grávida
  • não diabético
  • Índice de Massa Corporal na faixa de 18-35
  • sem valores anormais clinicamente significativos em uma tela de segurança de sangue completa
  • não fumante e não usuário de nicotina nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • história ou evidência clínica de doença aguda ou crônica
  • história de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto para cânceres de pele removidos cirurgicamente que não estão na área do quelóide
  • história de choque anafilático ou reação anafilactóide (hipersensibilidade)
  • alergia à anestesia local, incluindo lidocaína e epinefrina
  • distúrbios dermatológicos em curso, exceto foliculite e acne
  • em terapia com esteroides
  • em terapia com uma droga que afetaria a síntese de colágeno
  • teste de urina positivo para nicotina ou drogas de abuso
  • exame de sangue positivo para HIV 1 ou 2, hepatite B ou hepatite C
  • exame de sangue positivo para anticorpos anti-AZX100
  • participação em outro estudo dentro de 60 dias antes da inscrição
  • doar sangue dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • doar plasma dentro de 3 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • ter uma tatuagem a 3 cm da cicatriz quelóide que será removida
  • aplicar qualquer loção ou creme sobre ou perto da cicatriz quelóide que será removida dentro de 14 dias antes da dosagem com o medicamento do estudo
  • use uma cama de bronzeamento ou luz de bronzeamento dentro de 3 meses antes da inscrição
  • pretende usar algum produto para melhorar a cicatriz durante o estudo (um ano)
  • história de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool
  • tratamento medicamentoso prévio da cicatriz queloide que será retirada nos últimos 3 anos; qualquer laser, irradiação ou cirurgia da cicatriz quelóide que será removida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberam placebo (solução salina a 0,9%) por centímetro linear por via intradérmica no local da remoção da cicatriz queloide. A primeira dose foi administrada 19-23 dias após a cirurgia e a segunda dose foi administrada 40-44 dias após a cirurgia.
Experimental: Dose alta
Medicamento: Medicamento AZX100
Os indivíduos receberam AZX100 3 mg por centímetro linear (dose baixa) por via intradérmica no local da remoção da cicatriz queloide. A primeira dose foi administrada 19-23 dias após a cirurgia e a segunda dose foi administrada 40-44 dias após a cirurgia.
Medicamento: Medicamento AZX100
Os indivíduos receberam AZX100 10 mg por centímetro linear (alta dose) por via intradérmica no local da remoção da cicatriz queloide. A primeira dose foi administrada 19-23 dias após a cirurgia e a segunda dose foi administrada 40-44 dias após a cirurgia.
Experimental: Dose baixa
Medicamento: Medicamento AZX100
Os indivíduos receberam AZX100 3 mg por centímetro linear (dose baixa) por via intradérmica no local da remoção da cicatriz queloide. A primeira dose foi administrada 19-23 dias após a cirurgia e a segunda dose foi administrada 40-44 dias após a cirurgia.
Medicamento: Medicamento AZX100
Os indivíduos receberam AZX100 10 mg por centímetro linear (alta dose) por via intradérmica no local da remoção da cicatriz queloide. A primeira dose foi administrada 19-23 dias após a cirurgia e a segunda dose foi administrada 40-44 dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre os 3 grupos de dosagem nas pontuações da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAS) e do Observador (OSAS) (POSAS)
Prazo: 12 meses
A eficácia foi baseada na diferença entre os escores médios de POSAS de placebo, 3 mg de AZX100 e 10 mg de AZX100 12 meses após a cirurgia. Isso deu quatro comparações com o placebo: paciente ou observador e 3 mg e 10 mg AZX100. O PSAS incluiu as avaliações dos pacientes em uma escala de 1 a 10 (1 era pele normal ou sem queixas e 10 era a pior cicatriz imaginável ou a pior diferença) para o seguinte: A cicatriz é dolorosa? A cicatriz está coçando? A cor da cicatriz é diferente? A cicatriz é mais rígida? A espessura da cicatriz é diferente? A cicatriz é irregular? A pontuação mínima possível era 6 e a máxima (pior) pontuação era 60. A SAOS incluiu avaliações dos observadores em uma escala de 1 a 10 (1 era pele normal e 10 era a pior cicatriz imaginável) para vascularização, pigmentação, espessura, relevo e flexibilidade. A pontuação mínima possível era 5 e a máxima (pior) pontuação possível era 50.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças médias entre grupos nas pontuações da escala visual analógica (VAS) por avaliadores cegos independentes
Prazo: 12 meses
Aos 12 meses, dois dermatologistas independentes que desconheciam o estudo do tratamento avaliaram as imagens das cicatrizes usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), sendo 0 a pele normal e 100 a pior cicatriz imaginável. As cicatrizes foram apresentadas em ordem longitudinal (cronológica). A eficácia foi baseada na diferença entre os escores VAS de placebo e 3 mg de AZX100 e placebo e 10 mg de AZX100 para cada um dos dois avaliadores separadamente. Os dados dos dois avaliadores não foram combinados.
12 meses
Diferenças médias entre grupos em medidas objetivas obtidas por meio de fotografia 3D (elevação, comprimento, largura)
Prazo: 12 meses
Este resultado secundário incluiu medições da cicatriz com base na fotografia 3D da superfície da cicatriz no Mês 12 e incluiu comprimento máximo, largura máxima perpendicular ao comprimento máximo e elevação mínima, máxima e média. Todas as medições de elevação foram feitas em relação à superfície de pele lisa interpolada. Um valor mais próximo de zero foi preferido porque zero era igual à superfície normal da pele. O valor mínimo de elevação foi calculado como o ponto mais baixo da cicatriz abaixo da superfície interpolada da pele lisa e foi sempre um número negativo. Um número mais negativo era pior porque indicava uma medição mais profunda abaixo da superfície lisa da pele interpolada. O valor máximo de elevação foi calculado como o ponto mais alto da cicatriz acima da superfície interpolada da pele lisa. Um número maior era pior porque indicava um pico mais alto acima da superfície da pele lisa interpolada. A elevação média da cicatriz em relação à superfície de pele lisa interpolada também foi calculada.
12 meses
Diferenças médias entre grupos em medidas objetivas obtidas por meio de fotografia 3D (volume)
Prazo: 12 meses
Este resultado secundário incluiu medições baseadas em fotografia 3D da superfície da cicatriz no Mês 12 e incluiu volume positivo, volume negativo e volume total. Todas as medições de volume foram feitas em relação à superfície de pele lisa interpolada. Preferiu-se um valor mais próximo de zero, pois zero era igual à superfície normal da pele. O volume positivo foi calculado como o volume da cicatriz acima da superfície interpolada da pele lisa. O volume negativo foi calculado como o volume da cicatriz abaixo da superfície lisa da pele interpolada e sempre foi um número negativo. O volume total foi calculado como a soma do volume positivo e o valor absoluto do volume negativo. Valores menores eram mais desejáveis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capstone Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OL-ASCAR-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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