Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности лекарственного препарата AZX100 после иссечения келоидных рубцов

10 сентября 2012 г. обновлено: Capstone Therapeutics

Пилотная фаза 2а слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования в параллельной группе, исследование диапазона доз для оценки безопасности и предварительной эффективности лекарственного препарата AZX100 после удаления келоидов

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность лекарственного препарата AZX100 и определить, эффективен ли он в предотвращении или уменьшении повторного роста удаленных хирургическим путем келоидных рубцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • келоидный рубец длиной от 1 до 3 см, менее 1 см в самом широком месте
  • готовы пройти операцию по удалению келоидных рубцов
  • здоровый взрослый мужчина или небеременная женщина
  • не диабетик
  • Индекс массы тела в пределах 18-35
  • отсутствие клинически значимых аномальных значений при полном скрининге безопасности крови
  • некурящий и не употребляющий никотин в течение предыдущих шести месяцев

Критерий исключения:

  • история или клинические признаки острого или хронического заболевания
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением хирургически удаленных раков кожи, не находящихся на келоидном участке
  • история анафилактического шока или анафилактоидной реакции (гиперчувствительности)
  • аллергия на местную анестезию, включая лидокаин и эпинефрин
  • продолжающиеся дерматологические расстройства, за исключением фолликулита и акне
  • на терапии стероидами
  • на терапии препаратом, влияющим на синтез коллагена
  • положительный анализ мочи на никотин или наркотики
  • положительный анализ крови на ВИЧ 1 или 2, гепатит В или гепатит С
  • положительный анализ крови на анти-AZX100 антитела
  • участие в другом исследовании в течение 60 дней до регистрации
  • сдать кровь в течение 7 дней до введения дозы исследуемого препарата
  • сдать плазму в течение 3 дней до введения исследуемого препарата
  • иметь татуировку в пределах 3 см от келоидного рубца, который будет удален
  • нанесите любой лосьон или крем на келоидный рубец или рядом с ним, который будет удален в течение 14 дней до введения дозы исследуемого препарата.
  • использовать солярий или солярий в течение 3 месяцев до регистрации
  • намерены использовать любой продукт для уменьшения шрамов во время исследования (один год)
  • История наркомании или чрезмерного употребления алкоголя
  • предшествующее медикаментозное лечение келоидного рубца, который будет удален в течение последних 3 лет; любой лазер, облучение или операция на келоидном рубце, который будет удален

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъектам вводили плацебо (0,9% физиологический раствор) на погонный сантиметр внутрикожно в месте удаления келоидного рубца. Первую дозу вводили через 19–23 дня после операции, а вторую дозу — через 40–44 дня после операции.
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: AZX100 Лекарственный продукт
Субъектам вводили AZX100 3 мг на погонный сантиметр (низкая доза) внутрикожно в месте удаления келоидного рубца. Первую дозу вводили через 19–23 дня после операции, а вторую дозу — через 40–44 дня после операции.
Лекарство: AZX100 Лекарственный продукт
Субъектам вводили AZX100 10 мг на погонный сантиметр (высокая доза) внутрикожно в месте удаления келоидного рубца. Первую дозу вводили через 19–23 дня после операции, а вторую дозу — через 40–44 дня после операции.
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: AZX100 Лекарственный продукт
Субъектам вводили AZX100 3 мг на погонный сантиметр (низкая доза) внутрикожно в месте удаления келоидного рубца. Первую дозу вводили через 19–23 дня после операции, а вторую дозу — через 40–44 дня после операции.
Лекарство: AZX100 Лекарственный продукт
Субъектам вводили AZX100 10 мг на погонный сантиметр (высокая доза) внутрикожно в месте удаления келоидного рубца. Первую дозу вводили через 19–23 дня после операции, а вторую дозу — через 40–44 дня после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между 3 группами дозирования в баллах по шкале оценки рубцов (POSAS) пациента (PSAS) и наблюдателя (OSAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность основывалась на разнице между средними баллами POSAS для плацебо, 3 мг AZX100 и 10 мг AZX100 через 12 месяцев после операции. Это дало четыре сравнения с плацебо: пациент или наблюдатель и 3 мг и 10 мг AZX100. PSAS включал оценку пациентов по шкале от 1 до 10 (1 — нормальная кожа или отсутствие жалоб, а 10 — наихудший вообразимый рубец или наихудшая разница) по следующим параметрам: Шрам болезненный? Шрам чешется? Цвет шрама другой? Шрам стал более жестким? Толщина рубца разная? Шрам неровный? Возможная минимальная оценка равнялась 6, а максимальная (худшая) оценка равнялась 60. OSAS включал оценки наблюдателей по шкале от 1 до 10 (1 — нормальная кожа, 10 — наихудший рубец, какой только можно вообразить) для васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа и податливости. Возможный минимальный балл равнялся 5, а возможный максимальный (худший) балл равнялся 50.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповые средние различия в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) независимыми слепыми оценщиками
Временное ограничение: 12 месяцев
Через 12 месяцев два независимых дерматолога, которые были слепы для изучения лечения, оценили изображения рубцов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — нормальная кожа, а 100 — наихудший шрам, какой только можно себе представить. Рубцы представлены в продольном (хронологическом) порядке. Эффективность основывалась на разнице между баллами по ВАШ для плацебо и 3 мг AZX100 и плацебо и 10 мг AZX100 для каждого из двух оценивающих в отдельности. Данные двух оценщиков не объединялись.
12 месяцев
Средние различия между группами в объективных показателях, полученных с помощью 3D-фотографии (высота, длина, ширина)
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот вторичный результат включал измерения рубца на основе 3D-фотографии поверхности рубца на 12-м месяце и включал максимальную длину, максимальную ширину перпендикулярно максимальной длине, а также минимальную, максимальную и среднюю высоту. Все измерения высоты были сделаны относительно интерполированной гладкой поверхности кожи. Предпочтение отдавалось значению, близкому к нулю, поскольку ноль соответствовал нормальной поверхности кожи. Минимальное значение высоты рассчитывалось как самая низкая точка рубца ниже интерполированной гладкой поверхности кожи и всегда было отрицательным числом. Более отрицательное число было хуже, потому что оно указывало на более глубокое измерение ниже интерполированной гладкой поверхности кожи. Максимальное значение высоты рассчитывали как самую высокую точку рубца над интерполированной гладкой поверхностью кожи. Большее число было хуже, потому что оно указывало на более высокий пик над интерполированной гладкой поверхностью кожи. Также рассчитывали среднюю высоту рубца относительно интерполированной поверхности гладкой кожи.
12 месяцев
Средние различия между группами в объективных показателях, полученных с помощью 3D-фотографии (объем)
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот вторичный результат включал измерения, основанные на 3D-фотографии поверхности рубца через 12 месяцев, и включал положительный объем, отрицательный объем и общий объем. Все измерения объема проводились относительно интерполированной гладкой поверхности кожи. Предпочтение отдавалось значению, близкому к нулю, поскольку ноль соответствовал нормальной поверхности кожи. Положительный объем рассчитывали как объем рубца над интерполированной гладкой поверхностью кожи. Отрицательный объем рассчитывался как объем рубца ниже гладкой интерполированной поверхности кожи и всегда был отрицательным числом. Общий объем рассчитывали как сумму положительного объема и абсолютного значения отрицательного объема. Меньшие значения были более желательны.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capstone Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OL-ASCAR-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика рубцов

Клинические исследования AZX100 Лекарственный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться