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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelprodukts AZX100 nach Entfernung von Keloidnarben

10. September 2012 aktualisiert von: Capstone Therapeutics

Eine verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase 2a zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Arzneimittels AZX100 nach Entfernung von Keloiden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit des Arzneimittelprodukts AZX100 zu bestimmen und festzustellen, ob es das erneute Wachstum chirurgisch entfernter Keloidnarben wirksam verhindert oder reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keloidnarbe zwischen 1 und 3 cm lang, an der breitesten Stelle weniger als 1 cm
  • bereit, sich einer Operation zur Keloidnarbenentfernung zu unterziehen
  • gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere Frau
  • Nicht-Diabetiker
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18-35
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Werte bei einem Vollblut-Sicherheitsscreening
  • Nichtraucher und Nicht-Nikotinkonsument in den letzten sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung
  • Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von chirurgisch entfernten Hautkrebserkrankungen, die sich nicht im Keloidbereich befinden
  • Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks oder einer anaphylaktoiden (Überempfindlichkeits-)Reaktion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, einschließlich Lidocain und Adrenalin
  • anhaltende dermatologische Erkrankungen, mit Ausnahme von Follikulitis und Akne
  • zur Therapie mit Steroiden
  • unter Therapie mit einem Medikament, das die Kollagensynthese beeinflussen würde
  • positiver Urintest auf Nikotin oder Drogenmissbrauch
  • positiver Bluttest auf HIV 1 oder 2, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • positiver Bluttest auf Anti-AZX100-Antikörper
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Spenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut
  • Spenden Sie Plasma innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Lassen Sie sich innerhalb von 3 cm von der Keloidnarbe, die entfernt werden soll, tätowieren
  • Tragen Sie eine Lotion oder Creme auf oder in der Nähe der Keloidnarbe auf, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments entfernt wird
  • Benutzen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Anmeldung ein Solarium oder ein Bräunungslicht
  • beabsichtigen, während der Studie (ein Jahr) ein Produkt zur Narbenverbesserung zu verwenden.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum
  • vorherige medikamentöse Behandlung der Keloidnarbe, die innerhalb der letzten 3 Jahre entfernt werden soll; jeglicher Laser, jede Bestrahlung oder Operation der Keloidnarbe, die entfernt werden soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wurde Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) pro linearem Zentimeter intradermal an der Stelle verabreicht, an der die Keloidnarbe entfernt wurde. Die erste Dosis wurde 19–23 Tage nach der Operation und die zweite Dosis 40–44 Tage nach der Operation verabreicht.
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: AZX100 Arzneimittelprodukt
Den Probanden wurden 3 mg AZX100 pro linearem Zentimeter (niedrige Dosis) intradermal an der Stelle verabreicht, an der die Keloidnarbe entfernt wurde. Die erste Dosis wurde 19–23 Tage nach der Operation und die zweite Dosis 40–44 Tage nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: AZX100 Arzneimittelprodukt
Den Probanden wurden 10 mg AZX100 pro linearem Zentimeter (hohe Dosis) intradermal an der Stelle verabreicht, an der die Keloidnarbe entfernt wurde. Die erste Dosis wurde 19–23 Tage nach der Operation und die zweite Dosis 40–44 Tage nach der Operation verabreicht.
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: AZX100 Arzneimittelprodukt
Den Probanden wurden 3 mg AZX100 pro linearem Zentimeter (niedrige Dosis) intradermal an der Stelle verabreicht, an der die Keloidnarbe entfernt wurde. Die erste Dosis wurde 19–23 Tage nach der Operation und die zweite Dosis 40–44 Tage nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: AZX100 Arzneimittelprodukt
Den Probanden wurden 10 mg AZX100 pro linearem Zentimeter (hohe Dosis) intradermal an der Stelle verabreicht, an der die Keloidnarbe entfernt wurde. Die erste Dosis wurde 19–23 Tage nach der Operation und die zweite Dosis 40–44 Tage nach der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den 3 Dosierungsgruppen in den Scores der Narbenbewertungsskala (POSAS) des Patienten (PSAS) und des Beobachters (OSAS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit basierte auf der Differenz zwischen den mittleren POSAS-Werten von Placebo, 3 mg AZX100 und 10 mg AZX100 12 Monate nach der Operation. Dies ergab vier Vergleiche mit Placebo: Patient oder Beobachter und 3 mg und 10 mg AZX100. PSAS umfasste Patientenbewertungen auf einer Skala von 1 bis 10 (1 war normale Haut oder keine Beschwerden und 10 war die schlimmste vorstellbare Narbe oder der schlimmste Unterschied) für Folgendes: Ist die Narbe schmerzhaft? Juckt die Narbe? Ist die Farbe der Narbe unterschiedlich? Ist die Narbe steifer? Ist die Narbendicke unterschiedlich? Ist die Narbe unregelmäßig? Die mögliche Mindestpunktzahl betrug 6 und die maximale (schlechteste) Punktzahl lag bei 60. OSAS umfasste Beobachterbewertungen auf einer Skala von 1 bis 10 (1 war normale Haut und 10 war die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann) für Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief und Geschmeidigkeit. Die mögliche Mindestpunktzahl betrug 5 und die mögliche Höchstpunktzahl (schlechteste) lag bei 50.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Unterschiede zwischen den Gruppen in den Ergebnissen der visuellen Analogskala (VAS) durch unabhängige verblindete Bewerter
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten bewerteten zwei unabhängige Dermatologen, die nicht mit der Behandlung vertraut waren, die Narbenbilder anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 Millimetern (mm), wobei 0 für normale Haut und 100 für die schlimmste vorstellbare Narbe stand. Die Narben wurden in Längsrichtung (chronologisch) dargestellt. Die Wirksamkeit basierte auf der Differenz zwischen den VAS-Scores von Placebo und 3 mg AZX100 und Placebo und 10 mg AZX100 für jeden der beiden Beurteiler getrennt. Die Daten der beiden Bewerter wurden nicht kombiniert.
12 Monate
Durchschnittliche Unterschiede zwischen den Gruppen in objektiven Maßen, die durch 3D-Fotografie erhalten wurden (Höhe, Länge, Breite)
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser sekundäre Endpunkt umfasste Narbenmessungen basierend auf 3D-Fotografien der Narbenoberfläche im 12. Monat und umfasste maximale Länge, maximale Breite senkrecht zur maximalen Länge sowie minimale, maximale und mittlere Höhe. Alle Höhenmessungen wurden relativ zur interpolierten glatten Hautoberfläche durchgeführt. Ein Wert nahe Null wurde bevorzugt, da Null der normalen Hautoberfläche entsprach. Der minimale Höhenwert wurde als tiefster Punkt der Narbe unterhalb der interpolierten glatten Hautoberfläche berechnet und war immer eine negative Zahl. Eine negativere Zahl war schlechter, da sie auf eine tiefere Messung unterhalb der interpolierten glatten Hautoberfläche hindeutete. Der maximale Höhenwert wurde als höchster Punkt der Narbe über der interpolierten glatten Hautoberfläche berechnet. Eine größere Zahl war schlechter, da sie einen höheren Peak über der interpolierten glatten Hautoberfläche anzeigte. Außerdem wurde die mittlere Höhe der Narbe relativ zur interpolierten glatten Hautoberfläche berechnet.
12 Monate
Durchschnittliche Unterschiede zwischen den Gruppen bei objektiven Messungen, die durch 3D-Fotografie erhalten wurden (Volumen)
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser sekundäre Endpunkt umfasste Messungen basierend auf 3D-Fotografien der Narbenoberfläche im 12. Monat und umfasste positives Volumen, negatives Volumen und Gesamtvolumen. Alle Volumenmessungen wurden relativ zur interpolierten glatten Hautoberfläche durchgeführt. Ein Wert näher bei Null wurde bevorzugt, da Null der normalen Hautoberfläche entsprach. Das positive Volumen wurde als Volumen der Narbe über der interpolierten glatten Hautoberfläche berechnet. Das negative Volumen wurde als das Volumen der Narbe unter der glatten interpolierten Hautoberfläche berechnet und war immer eine negative Zahl. Das Gesamtvolumen wurde als Summe des positiven Volumens und des Absolutwerts des negativen Volumens berechnet. Kleinere Werte waren wünschenswerter.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OL-ASCAR-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbenprävention

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur AZX100 Arzneimittelprodukt

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