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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico AZX100 después de la escisión de cicatrices queloides

10 de septiembre de 2012 actualizado por: Capstone Therapeutics

Un estudio piloto de fase 2a ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos multicéntricos, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del producto farmacéutico AZX100 después de la escisión de queloides

El propósito de este estudio fue determinar la seguridad del producto farmacéutico AZX100 y determinar si era efectivo para prevenir o reducir el crecimiento de las cicatrices queloides extirpadas quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cicatriz queloide de entre 1 y 3 cm de largo, menos de 1 cm en su punto más ancho
  • dispuesto a someterse a una cirugía de eliminación de cicatrices queloides
  • hombre adulto sano o mujer no embarazada
  • no diabética
  • Índice de masa corporal en el rango de 18-35
  • sin valores anormales clínicamente significativos en una pantalla de seguridad de sangre completa
  • no fumador y no usuario de nicotina durante los últimos seis meses

Criterio de exclusión:

  • antecedentes o evidencia clínica de enfermedad aguda o crónica
  • antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto los cánceres de piel extirpados quirúrgicamente que no están en el área queloide
  • antecedentes de shock anafiláctico o reacción anafilactoide (hipersensibilidad)
  • alergia a la anestesia local, incluyendo lidocaína y epinefrina
  • trastornos dermatológicos en curso, excepto foliculitis y acné
  • en terapia con esteroides
  • en terapia con un fármaco que afectaría la síntesis de colágeno
  • prueba de orina positiva para nicotina o drogas de abuso
  • análisis de sangre positivo para VIH 1 o 2, hepatitis B o hepatitis C
  • análisis de sangre positivo para anticuerpos anti-AZX100
  • participación en otro estudio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
  • donar sangre dentro de los 7 días antes de la dosificación con el fármaco del estudio
  • donar plasma dentro de los 3 días antes de la dosificación con el fármaco del estudio
  • tener un tatuaje dentro de los 3 cm de la cicatriz queloide que se eliminará
  • aplique cualquier loción o crema en o cerca de la cicatriz queloide que se eliminará dentro de los 14 días antes de la dosificación con el fármaco del estudio
  • usar una cama de bronceado o luz de bronceado dentro de los 3 meses antes de la inscripción
  • tiene la intención de usar cualquier producto para mejorar la cicatriz durante el estudio (un año)
  • antecedentes de adicción a las drogas o uso excesivo de alcohol
  • tratamiento farmacológico previo de la cicatriz queloide que se eliminará en los últimos 3 años; cualquier láser, irradiación o cirugía de la cicatriz queloide que se eliminará

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
A los sujetos se les administró placebo (solución salina al 0,9 %) por centímetro lineal por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Experimental: Alta dosis
Droga: Producto farmacéutico AZX100
A los sujetos se les administró 3 mg de AZX100 por centímetro lineal (dosis baja) por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Droga: Producto farmacéutico AZX100
A los sujetos se les administró AZX100 10 mg por centímetro lineal (dosis alta) por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Experimental: Dosis baja
Droga: Producto farmacéutico AZX100
A los sujetos se les administró 3 mg de AZX100 por centímetro lineal (dosis baja) por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Droga: Producto farmacéutico AZX100
A los sujetos se les administró AZX100 10 mg por centímetro lineal (dosis alta) por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre los 3 grupos de dosificación en las puntuaciones de la escala de evaluación de cicatrices (POSAS) del paciente (PSAS) y del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficacia se basó en la diferencia entre las puntuaciones POSAS medias de placebo, 3 mg de AZX100 y 10 mg de AZX100 12 meses después de la cirugía. Esto dio cuatro comparaciones con placebo: paciente u observador y 3 mg y 10 mg de AZX100. PSAS incluyó las calificaciones de los pacientes en una escala del 1 al 10 (1 era piel normal o sin quejas y 10 era la peor cicatriz imaginable o la peor diferencia) para lo siguiente: ¿La cicatriz duele? ¿La cicatriz pica? ¿El color de la cicatriz es diferente? ¿La cicatriz es más rígida? ¿El grosor de la cicatriz es diferente? ¿La cicatriz es irregular? La puntuación mínima posible era 6 y la puntuación máxima (peor) era 60. OSAS incluyó calificaciones de los observadores en una escala de 1 a 10 (1 era piel normal y 10 era la peor cicatriz imaginable) para vascularización, pigmentación, grosor, alivio y flexibilidad. La puntuación mínima posible era 5 y la puntuación máxima (peor) posible era 50.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias medias entre grupos en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) por evaluadores ciegos independientes
Periodo de tiempo: 12 meses
A los 12 meses, dos dermatólogos independientes que desconocían el tratamiento del estudio evaluaron las imágenes de la cicatriz utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm), siendo 0 piel normal y 100 la peor cicatriz imaginable. Las cicatrices se presentaron en orden longitudinal (cronológico). La eficacia se basó en la diferencia entre las puntuaciones VAS de placebo y 3 mg de AZX100, y placebo y 10 mg de AZX100 para cada uno de los dos evaluadores por separado. Los datos de los dos evaluadores no se combinaron.
12 meses
Diferencias medias entre grupos en medidas objetivas obtenidas mediante fotografía 3D (elevación, longitud, anchura)
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado secundario incluyó mediciones de la cicatriz basadas en fotografías 3D de la superficie de la cicatriz en el Mes 12 e incluyó la longitud máxima, el ancho máximo perpendicular a la longitud máxima y la elevación mínima, máxima y media. Todas las medidas de elevación se realizaron en relación con la superficie de la piel lisa interpolada. Se prefirió un valor más cercano a cero porque cero era igual a la superficie normal de la piel. El valor de elevación mínima se calculó como el punto más bajo de la cicatriz por debajo de la superficie de la piel lisa interpolada y siempre fue un número negativo. Un número más negativo era peor porque indicaba una medida más profunda por debajo de la superficie de la piel lisa interpolada. El valor de elevación máxima se calculó como el punto más alto de la cicatriz por encima de la superficie de la piel lisa interpolada. Un número mayor era peor porque indicaba un pico más alto por encima de la superficie de la piel lisa interpolada. También se calculó la elevación media de la cicatriz en relación con la superficie de piel lisa interpolada.
12 meses
Diferencias medias entre grupos en medidas objetivas obtenidas mediante fotografía 3D (volumen)
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado secundario incluyó mediciones basadas en fotografías 3D de la superficie de la cicatriz en el Mes 12 e incluyó volumen positivo, volumen negativo y volumen total. Todas las mediciones de volumen se realizaron en relación con la superficie de piel lisa interpolada. Se prefirió un valor más cercano a cero, porque cero era igual a la superficie normal de la piel. El volumen positivo se calculó como el volumen de la cicatriz por encima de la superficie de la piel lisa interpolada. El volumen negativo se calculó como el volumen de la cicatriz por debajo de la superficie lisa de la piel interpolada y siempre fue un número negativo. El volumen total se calculó como la suma del volumen positivo y el valor absoluto del volumen negativo. Los valores más pequeños eran más deseables.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capstone Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OL-ASCAR-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obalon en niños con obesidad severa (Obalon)
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia

Ensayos clínicos sobre Producto farmacéutico AZX100

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