Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego AZX100 po wycięciu blizn keloidowych

10 września 2012 zaktualizowane przez: Capstone Therapeutics

Faza pilotażowa 2a Zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności produktu leczniczego AZX100 po wycięciu bliznowców

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa produktu leczniczego AZX100 oraz określenie, czy jest on skuteczny w zapobieganiu lub ograniczaniu ponownego wzrostu chirurgicznie usuniętych bliznowców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • blizna keloidowa o długości od 1 do 3 cm i mniej niż 1 cm w najszerszym miejscu
  • chęć poddania się operacji usunięcia blizny keloidowej
  • zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta
  • bez cukrzycy
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18-35
  • brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości na pełnym ekranie bezpieczeństwa krwi
  • osoba niepaląca i nie nikotynująca przez ostatnie sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub dowody kliniczne ostrej lub przewlekłej choroby
  • historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętych raków skóry, które nie znajdują się w okolicy keloidu
  • historia wstrząsu anafilaktycznego lub reakcji anafilaktoidalnej (nadwrażliwości).
  • alergia na środki miejscowo znieczulające, w tym lidokainę i epinefrynę
  • toczących się schorzeń dermatologicznych, z wyjątkiem zapalenia mieszków włosowych i trądziku
  • na terapii sterydami
  • na terapii lekiem wpływającym na syntezę kolagenu
  • pozytywny wynik testu moczu na nikotynę lub narkotyki
  • pozytywny wynik badania krwi na HIV 1 lub 2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • dodatni wynik testu krwi na obecność przeciwciał anty-AZX100
  • udział w innym badaniu w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • oddać krew w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • oddać osocze w ciągu 3 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • mieć tatuaż w odległości 3 cm od blizny keloidowej, która zostanie usunięta
  • nałożyć dowolny balsam lub krem ​​na bliznę keloidową lub w jej pobliżu, która zostanie usunięta w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • korzystać z solarium lub lampy opalającej w ciągu 3 miesięcy przed zapisem
  • zamierzają stosować jakikolwiek produkt poprawiający blizny podczas badania (jeden rok)
  • historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożywania alkoholu
  • wcześniejsze leczenie farmakologiczne blizny keloidowej, która zostanie usunięta w ciągu ostatnich 3 lat; jakikolwiek laser, naświetlanie lub operacja blizny keloidowej, która zostanie usunięta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Osobnikom podawano placebo (0,9% roztwór soli) na centymetr liniowy śródskórnie w miejscu usunięcia blizny keloidowej. Pierwszą dawkę podano 19-23 dni po operacji, a drugą dawkę 40-44 dni po operacji.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: Produkt leczniczy AZX100
Osobnikom podawano AZX100 w dawce 3 mg na centymetr liniowy (niska dawka) śródskórnie w miejscu usunięcia blizny keloidowej. Pierwszą dawkę podano 19-23 dni po operacji, a drugą dawkę 40-44 dni po operacji.
Lek: Produkt leczniczy AZX100
Osobnikom podawano AZX100 w dawce 10 mg na centymetr liniowy (wysoka dawka) śródskórnie w miejscu usunięcia blizny keloidowej. Pierwszą dawkę podano 19-23 dni po operacji, a drugą dawkę 40-44 dni po operacji.
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: Produkt leczniczy AZX100
Osobnikom podawano AZX100 w dawce 3 mg na centymetr liniowy (niska dawka) śródskórnie w miejscu usunięcia blizny keloidowej. Pierwszą dawkę podano 19-23 dni po operacji, a drugą dawkę 40-44 dni po operacji.
Lek: Produkt leczniczy AZX100
Osobnikom podawano AZX100 w dawce 10 mg na centymetr liniowy (wysoka dawka) śródskórnie w miejscu usunięcia blizny keloidowej. Pierwszą dawkę podano 19-23 dni po operacji, a drugą dawkę 40-44 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między 3 grupami dawkowania w wynikach Skali Oceny Blizny (POSAS) Pacjenta (PSAS) i Obserwatora (OSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność oparto na różnicy między średnimi wynikami POSAS dla placebo, 3 mg AZX100 i 10 mg AZX100 12 miesięcy po operacji. Dało to cztery porównania z placebo: pacjent lub obserwator oraz 3 mg i 10 mg AZX100. PSAS obejmowało oceny pacjentów w skali od 1 do 10 (1 oznaczało normalną skórę lub brak dolegliwości, a 10 najgorszą wyobrażalną bliznę lub najgorszą różnicę) dla następujących kwestii: Czy blizna jest bolesna? Czy blizna swędzi? Czy kolor blizny jest inny? Czy blizna jest twardsza? Czy grubość blizny jest inna? Czy blizna jest nieregularna? Możliwy minimalny wynik to 6, a maksymalny (najgorszy) wynik to 60. OSAS obejmowało oceny obserwatorów w skali od 1 do 10 (1 to normalna skóra, a 10 to najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna) pod względem unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu i giętkości. Możliwy minimalny wynik to 5, a możliwy maksymalny (najgorszy) wynik to 50.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie różnice między grupami w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS) według niezależnych zaślepionych oceniających
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy dwóch niezależnych dermatologów, którzy nie mogli badać leczenia, oceniło obrazy blizn za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznacza normalną skórę, a 100 najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić. Blizny przedstawiono w układzie podłużnym (chronologicznym). Skuteczność oparto na różnicy między wynikami VAS placebo i 3 mg AZX100 oraz placebo i 10 mg AZX100 dla każdego z dwóch oceniających oddzielnie. Dane od dwóch oceniających nie zostały połączone.
12 miesięcy
Średnie różnice między grupami w obiektywnych pomiarach uzyskanych za pomocą fotografii 3D (wysokość, długość, szerokość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten drugorzędny wynik obejmował pomiary blizny w oparciu o fotografię 3D powierzchni blizny w miesiącu 12 i obejmował maksymalną długość, maksymalną szerokość prostopadłą do maksymalnej długości oraz minimalne, maksymalne i średnie uniesienie. Wszystkie pomiary wysokości wykonano względem interpolowanej gładkiej powierzchni skóry. Preferowana była wartość najbliższa zeru, ponieważ zero było równe normalnej powierzchni skóry. Minimalną wartość wysokości obliczano jako najniższy punkt blizny poniżej interpolowanej gładkiej powierzchni skóry i zawsze była to liczba ujemna. Bardziej ujemna liczba była gorsza, ponieważ wskazywała na głębszy pomiar poniżej interpolowanej gładkiej powierzchni skóry. Maksymalną wartość wzniesienia obliczono jako najwyższy punkt blizny nad interpolowaną gładką powierzchnią skóry. Większa liczba była gorsza, ponieważ wskazywała na wyższy pik powyżej interpolowanej gładkiej powierzchni skóry. Obliczono również średnie uniesienie blizny względem interpolowanej gładkiej powierzchni skóry.
12 miesięcy
Średnie różnice między grupami w obiektywnych pomiarach uzyskanych za pomocą fotografii 3D (objętość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten drugorzędny wynik obejmował pomiary oparte na fotografii 3D powierzchni blizny w 12 miesiącu i obejmował objętość dodatnią, objętość ujemną i objętość całkowitą. Wszystkie pomiary objętości wykonano względem interpolowanej gładkiej powierzchni skóry. Preferowana była wartość bliższa zeru, ponieważ zero było równe normalnej powierzchni skóry. Dodatnią objętość obliczono jako objętość blizny powyżej interpolowanej gładkiej powierzchni skóry. Objętość ujemną obliczano jako objętość blizny poniżej gładkiej interpolowanej powierzchni skóry i zawsze była to liczba ujemna. Objętość całkowitą obliczono jako sumę objętości dodatniej i wartości bezwzględnej objętości ujemnej. Mniejsze wartości były bardziej pożądane.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OL-ASCAR-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie bliznom

Badania kliniczne na Produkt leczniczy AZX100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj