このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケロイド瘢痕切除後の AZX100 製剤の安全性と有効性を評価する研究

2012年9月10日 更新者：Capstone Therapeutics

ケロイド切除後の AZX100 医薬品の安全性と予備有効性を評価するためのパイロットフェーズ 2a 盲検、プラセボ対照、多施設並行群、用量範囲設定試験

この研究の目的は、AZX100 医薬品の安全性を確認し、外科的に除去されたケロイド瘢痕の再成長の予防または軽減に効果があるかどうかを確認することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ケロイド瘢痕の長さは 1 ～ 3 cm、最も広い部分で 1 cm 未満
  • ケロイド瘢痕除去手術を受けたい
  • 健康な成人男性または妊娠していない女性
  • 非糖尿病
  • 18～35の範囲のBMI
  • 全血安全性スクリーニングで臨床的に重大な異常値がない
  • 過去6か月間非喫煙者かつ非ニコチン使用者であること

除外基準:

  • 急性または慢性疾患の病歴または臨床的証拠
  • 過去5年以内の悪性新生物の病歴（ケロイド領域以外の皮膚癌を外科的に切除した場合を除く）
  • アナフィラキシーショックまたはアナフィラキシー様（過敏症）反応の病歴
  • リドカインやエピネフリンなどの局所麻酔に対するアレルギー
  • 毛嚢炎と座瘡を除く進行中の皮膚疾患
  • ステロイドによる治療中
  • コラーゲン合成に影響を与える薬剤による治療中
  • ニコチンまたは乱用薬物の尿検査陽性
  • HIV 1 または 2、B 型肝炎、または C 型肝炎の血液検査陽性
  • 血液検査で抗AZX100抗体陽性
  • 登録前60日以内の別の研究への参加
  • 研究薬の投与前7日以内に献血してください。
  • 研究薬の投与前3日以内に血漿を提供してください。
  • ケロイド傷跡から3cm以内にタトゥーがある場合は除去します
  • -治験薬の投与前14日以内に除去されるケロイド瘢痕またはその近くにローションまたはクリームを塗布してください。
  • 登録前3か月以内に日焼けベッドまたは日焼けライトを使用したこと
  • 研究期間中（1年間）、瘢痕改善製品を使用する予定がある
  • 薬物中毒または過度のアルコール摂取の病歴
  • 過去3年以内にケロイド瘢痕の薬物治療が行われ、除去される予定である。ケロイド瘢痕を除去するレーザー、照射、または手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
被験者には、ケロイド瘢痕除去部位の皮内にプラセボ（0.9％生理食塩水）を直線センチメートル当たり投与した。 最初の用量は手術後19～23日で与えられ、2回目の用量は手術後40～44日で与えられた。
実験的：高用量
薬：AZX100医薬品
被験者には、ケロイド瘢痕除去部位の皮内に、直線センチメートル当たり 3 mg の AZX100 (低用量) が投与されました。 最初の用量は手術後19～23日で与えられ、2回目の用量は手術後40～44日で与えられた。
薬：AZX100医薬品
被験者には、ケロイド瘢痕除去部位の皮内に、直線センチメートル当たり 10 mg の AZX100 (高用量) が投与されました。 最初の用量は手術後19～23日で与えられ、2回目の用量は手術後40～44日で与えられた。
実験的：低用量
薬：AZX100医薬品
被験者には、ケロイド瘢痕除去部位の皮内に、直線センチメートル当たり 3 mg の AZX100 (低用量) が投与されました。 最初の用量は手術後19～23日で与えられ、2回目の用量は手術後40～44日で与えられた。
薬：AZX100医薬品
被験者には、ケロイド瘢痕除去部位の皮内に、直線センチメートル当たり 10 mg の AZX100 (高用量) が投与されました。 最初の用量は手術後19～23日で与えられ、2回目の用量は手術後40～44日で与えられた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者（PSAS）と観察者（OSAS）の瘢痕評価スケール（POSAS）スコアにおける 3 つの用量グループ間の差異
時間枠：12ヶ月
有効性は、手術後 12 か月後のプラセボ、3 mg AZX100、および 10 mg AZX100 の平均 POSAS スコア間の差に基づいていました。 これにより、患者または観察者、3 mg および 10 mg の AZX100 というプラセボとの 4 つの比較が行われました。 PSAS には、以下に関する患者の 1 ～ 10 のスケールでの評価が含まれていました (1 は正常な皮膚または苦情なし、10 は想像できる最悪の瘢痕または最悪の違い): 瘢痕は痛みを伴いますか? 傷跡が痒いんですか？ 傷の色が違うのでしょうか？ 傷跡はさらに硬くなっていますか？ 傷の濃さが違うのでしょうか？ 傷跡は不規則ですか？ 可能な最小スコアは 6 で、最大 (最悪) スコアは 60 でした。 OSAS には、血管新生、色素沈着、厚さ、緩和、および柔軟性に関する 1 ～ 10 のスケールでの観察者の評価が含まれていました (1 は正常な皮膚、10 は想像できる最悪の瘢痕)。 可能な最小スコアは 5 で、可能な最大 (最悪) スコアは 50 でした。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立盲検評価者によるビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのグループ間平均差
時間枠：12ヶ月
12か月後、治療の研究について盲検化された2人の独立した皮膚科医が、0〜100ミリメートル（mm）のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して傷跡画像を評価しました。0は正常な皮膚、100は想像できる最悪の傷跡です。 傷跡は縦方向 (時系列) の順序で表示されました。 有効性は、2 人の評価者のそれぞれについて、プラセボと 3 mg AZX100、およびプラセボと 10 mg AZX100 の VAS スコアの差に基づいて個別に評価されました。 2 人の評価者からのデータは結合されませんでした。
12ヶ月
3D写真で取得した客観的尺度（高さ、長さ、幅）のグループ間の平均差
時間枠：12ヶ月
この副次結果には、12 か月目の瘢痕表面の 3D 写真に基づく瘢痕測定値が含まれ、最大長、最大長に垂直な最大幅、最小、最大、平均高さが含まれます。 すべての標高測定は、補間された滑らかな皮膚表面を基準にして行われました。 ゼロは通常の皮膚表面と等しいため、ゼロに最も近い値が好まれました。 最小標高値は、補間された滑らかな皮膚表面の下の瘢痕の最低点として計算され、常に負の数でした。 より負の数値は、補間された滑らかな皮膚表面よりも深い測定値を示すため、より悪い値になります。 最大標高値は、補間された滑らかな皮膚表面上の瘢痕の最高点として計算されました。 数値が大きいほど、補間された滑らかな皮膚表面よりも高いピークを示すため、さらに悪くなっています。 補間された滑らかな皮膚表面に対する瘢痕の平均高さも計算されました。
12ヶ月
3D写真で得られた客観的尺度のグループ間の平均差（体積）
時間枠：12ヶ月
この二次結果には、12 か月目の瘢痕表面の 3D 写真に基づく測定値が含まれ、プラスの体積、マイナスの体積、および総体積が含まれます。 すべての体積測定は、補間された滑らかな皮膚表面に対して行われました。 ゼロは通常の皮膚表面と等しいため、ゼロに近い値が好まれます。 正の体積は、補間された滑らかな皮膚表面上の瘢痕の体積として計算されました。 負の体積は、滑らかに補間された皮膚表面の下の瘢痕の体積として計算され、常に負の数でした。 総体積は、正の体積と負の体積の絶対値の合計として計算されました。 値が小さいほど望ましい。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Capstone Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月10日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OL-ASCAR-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AZX100医薬品の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する