一项评估瘢痕疙瘩切除术后 AZX100 药物产品安全性和有效性的研究
2012年9月10日 更新者：Capstone Therapeutics
一项试验阶段 2a 盲法、安慰剂对照、多中心平行组、剂量范围研究，以评估瘢痕疙瘩切除后 AZX100 药物产品的安全性和初步疗效
本研究的目的是确定 AZX100 药物产品的安全性，并确定它是否能有效预防或减少手术切除的瘢痕疙瘩的再生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Company, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 瘢痕疙瘩长 1 到 3 厘米，最宽处不到 1 厘米
- 愿意接受瘢痕疙瘩切除手术
- 健康的成年男性或未怀孕的女性
- 非糖尿病
- 身体质量指数在 18-35 范围内
- 全血安全筛查没有临床意义的异常值
- 过去六个月的非吸烟者和非尼古丁使用者
排除标准：
- 急性或慢性疾病的病史或临床证据
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但手术切除的不在瘢痕疙瘩区域的皮肤癌除外
- 过敏性休克或过敏样（超敏反应）反应史
- 对局部麻醉过敏，包括利多卡因和肾上腺素
- 正在进行的皮肤病，毛囊炎和痤疮除外
- 接受类固醇治疗
- 使用会影响胶原蛋白合成的药物进行治疗
- 尼古丁或滥用药物尿检呈阳性
- HIV 1 或 2、乙型肝炎或丙型肝炎血液检测呈阳性
- 抗 AZX100 抗体验血呈阳性
- 入组前 60 天内参加另一项研究
- 在服用研究药物前 7 天内献血
- 在服用研究药物前 3 天内捐献血浆
- 在将被去除的瘢痕loid疤痕3厘米范围内有纹身
- 在服用研究药物前 14 天内在瘢痕疙瘩上或附近涂抹任何乳液或乳膏
- 入学前 3 个月内使用日光浴床或日光浴灯
- 打算在研究期间使用任何疤痕改善产品（一年）
- 吸毒成瘾史或过度饮酒
- 过去 3 年内将要去除的瘢痕疙瘩既往药物治疗；将被去除的瘢痕疙瘩的任何激光、照射或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者在瘢痕疙瘩去除部位每线性厘米皮内注射安慰剂（0.9% 盐水）。
第一剂在手术后 19-23 天给药，第二剂在手术后 40-44 天给药。
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实验性的：高剂量
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受试者在瘢痕疙瘩去除部位皮内注射每线性厘米 3 毫克（低剂量）的 AZX100。
第一剂在手术后 19-23 天给药，第二剂在手术后 40-44 天给药。
受试者在瘢痕疙瘩去除部位皮内注射每线性厘米 10 毫克的 AZX100（高剂量）。
第一剂在手术后 19-23 天给药，第二剂在手术后 40-44 天给药。
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实验性的：低剂量
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受试者在瘢痕疙瘩去除部位皮内注射每线性厘米 3 毫克（低剂量）的 AZX100。
第一剂在手术后 19-23 天给药，第二剂在手术后 40-44 天给药。
受试者在瘢痕疙瘩去除部位皮内注射每线性厘米 10 毫克的 AZX100（高剂量）。
第一剂在手术后 19-23 天给药，第二剂在手术后 40-44 天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者 (PSAS) 和观察者 (OSAS) 瘢痕评估量表 (POSAS) 评分的 3 个剂量组之间的差异
大体时间：12个月
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疗效基于安慰剂、3 mg AZX100 和 10 mg AZX100 在手术后 12 个月的平均 POSAS 评分之间的差异。
这给出了与安慰剂的四个比较：患者或观察者以及 3 mg 和 10 mg AZX100。
PSAS 包括患者在 1-10 范围内的评分（1 是正常皮肤或无不适，10 是可想象到的最严重的疤痕或最差的差异）：疤痕是否疼痛？
疤痕痒吗？
疤痕颜色不一样？
疤痕是不是更硬了？
疤痕的厚度不同吗？
疤痕是否不规则？
可能的最低分数为 6，最高（最差）分数为 60。
OSAS 包括观察员对血管形成、色素沉着、厚度、缓解和柔韧性的 1-10 等级评分（1 是正常皮肤，10 是可以想象的最严重的疤痕）。
可能的最低分数为 5，可能的最高（最差）分数为 50。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立盲法评分者视觉模拟量表 (VAS) 分数的组间平均差异
大体时间：12个月
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在 12 个月时，两名对治疗研究不知情的独立皮肤科医生使用 0-100 毫米 (mm) 的视觉模拟量表 (VAS) 评估疤痕图像，其中 0 为正常皮肤，100 为可想象的最严重疤痕。
疤痕按纵向（时间顺序）顺序呈现。
疗效基于安慰剂和 3 mg AZX100 以及安慰剂和 10 mg AZX100 的 VAS 评分之间的差异，分别用于两个评估者中的每一个。
来自两个评估者的数据没有合并。
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12个月
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通过 3D 摄影（高程、长度、宽度）获得的客观测量值的组间平均差异
大体时间：12个月
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该次要结果包括基于第 12 个月疤痕表面 3D 摄影的疤痕测量值，包括最大长度、垂直于最大长度的最大宽度，以及最小、最大和平均高度。
所有高程测量都是相对于内插的光滑皮肤表面进行的。
最接近零的值是首选，因为零等于正常皮肤表面。
最小高程值计算为插值光滑皮肤表面下方疤痕的最低点，并且始终为负数。
负数越多越差，因为它表示在插入的光滑皮肤表面下方有更深的测量值。
最大海拔值计算为插值光滑皮肤表面上方疤痕的最高点。
更大的数字更糟，因为它表明在插值的光滑皮肤表面上方有更高的峰值。
还计算了疤痕相对于内插光滑皮肤表面的平均高度。
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12个月
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通过 3D 摄影（体积）获得的客观测量的组间平均差异
大体时间：12个月
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该次要结果包括基于第 12 个月疤痕表面 3D 摄影的测量值，包括阳性体积、阴性体积和总体积。
所有体积测量都是相对于内插的光滑皮肤表面进行的。
更接近于零的值是首选，因为零等于正常皮肤表面。
正体积计算为内插光滑皮肤表面上方疤痕的体积。
负体积计算为光滑内插皮肤表面下方疤痕的体积，并且始终为负数。
总体积计算为正体积和负体积绝对值的总和。
较小的值更可取。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月10日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZX100 药物产品的临床试验
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