- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00837382
Imagery Rescripting for Posttraumatic Nightmares in Rural Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) veteraner med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
28 september 2010 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Många tjänstemän som återvänder från Irak och Afghanistan har svårt att anpassa sig till det civila livet.
Forskning visar att symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är särskilt höga hos återvändande Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) veteraner, och att stridsrelaterade mardrömmar och sömnstörningar är vanliga hos veteraner med PTSD.
Detta är oroande eftersom människor med dessa problem ofta använder ohälsosamma sätt att hantera.
Även om stridsrelaterade mardrömmar och sömnsvårigheter är mycket besvärande, finns det användbara behandlingar som inte involverar att ta medicin.
En av dessa behandlingar lär ut specifika färdigheter för att hjälpa människor att förbättra sina sömnvanor och att förändra sina mardrömmar så att de blir mindre upprörande.
Denna behandling kan vara till stor hjälp och forskning visar att människor upplever minskningar i frekvens och svårighetsgrad av sina mardrömmar, minskade symtom på depression och PTSD och förbättrad sömnkvalitet och kvantitet efter avslutad behandling.
Men eftersom denna behandling endast har studerats med civila, är det inte klart hur väl denna behandling fungerar för återvändande veteraner.
Denna studie testar hur väl denna behandling fungerar vid behandling av stridsmardrömmar hos veteraner som också har PTSD från att ha upplevt en traumatisk händelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter för den öppna rättegången kommer att vara
- OEF/OIF-veteraner (18-64 år);
- Engelsktalande;
- för närvarande inskriven i Trauma Recovery Program (TRP) vid Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center (MEDVAMC);
- rapportering av minst en strids- eller krigszonsassocierad PTNM under den senaste veckan;
- har en befintlig PTSD internationell klassificering av sjukdomar, nionde revisionen, klinisk modifiering (ICD-9-CM); och
- samtycker till att delta i en öppen prövning för behandling av PTNM. Dessutom måste patienterna gå med på att tillåta att deras bedömnings- och terapisessioner video-/ljudfilmas i övervakningssyfte.
Pilotstudie: Patienter för pilotstudien kommer att vara
- OEF/OIF-veteraner (18-64 år);
- Engelsktalande;
- för närvarande inskrivna i Conroe CBOC för sin primära eller mentala hälsovård;
- rapportering av minst en strids- eller krigszonsassocierad PTNM under den senaste veckan;
- har en befintlig PTSD ICD-9-CM-diagnos; och
- samtycker till att delta i pilotstudien för behandling av PTNM. Dessutom måste patienterna gå med på att tillåta att deras bedömnings- och terapisessioner video-/ljudfilmas i övervakningssyfte.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas av följande skäl:
- nuvarande aktiva självmords-/mordidéer och -uppsåt;
- nuvarande substansberoende;
- en diagnos av bipolär eller psykos;
- aktivt deltagande i annan psykosocial behandling för PTSD;
- ordinerat läkemedlet Prazosin (ett psykotropiskt läkemedel för behandling av mardrömmar).
Patienter som är intresserade av att få interventionen kommer inte att uteslutas om de tar psykotropa läkemedel (förutom Prazosin) och kan fortsätta att ta sin medicin som ordinerats under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
MEDVAMC Mardrömsbehandling
|
Veteran mardröm behandling med hjälp av bildspråk Rescripting
|
|
Experimentell: 2
Videokonferens mardröm behandling
|
Veteranmardrömsbehandling med hjälp av bildspråk som omskrivs genom videokonferenser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS), Posttraumatic Stress Symptom Scale-Self-Report (PSS-SR) & Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
|
Baslinje och efterbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI).
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
|
Baslinje och efterbehandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-tillägg för PTSD (PSQI)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
|
Baslinje och efterbehandling
|
|
Trauma Related Nightmare Survey (TRNS).
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
|
Baslinje och efterbehandling
|
|
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Behandlingsutvärderingsinventering (TEI)
Tidsram: Efterbehandling
|
Efterbehandling
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: Efterbehandling
|
Efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-24157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .