Buprenorfin/Raltegravir Farmakokinetisk Interaktionsstudie

Inklusionskriterier:

• Patienter som är opioidberoende på långvarigt underhåll av buprenorfin/naloxon (BUP/NLX) (minst 4 veckor) och som måste förbli på en stabil dos buprenorfin i minst 3 veckor som utredaren anser ha acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar förenliga med BUP-underhåll kommer att vara berättigade att delta i studien.
• Kroppsvikt >60 kg för hanar och >40 kg för kvinnor
• Man eller hona, åldrarna > 21 till < 60 år.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) får inte vara ammande eller gravida och måste använda adekvat icke-hormonellt preventivmedel för att undvika graviditet. WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar före starten av studiedag 1.

Exklusions kriterier:

• WOCBP som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 4 veckor före och efter studien.
• Användning av ett oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel inom 3 månader efter inskrivningen och under hela studien.
• Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
• Historik eller aktuella bevis för någon betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som, inom utredarens gottfinnande, skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien.
• Bevisad eller misstänkt akut hepatit vid tidpunkten för studiestart
• Eventuell större operation inom 4 veckor efter inskrivningen. Mindre kirurgiska ingrepp som kräver lokalbedövning är undantag.
• Donation av blod eller plasma till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 4 veckor efter inskrivningen.
• Blodtransfusion inom 4 veckor efter inskrivning.
• Oförmåga att tolerera oral medicinering.
• Oförmåga att tolerera venpunktion och/eller frånvaro av säker venös åtkomst.
• Oförmåga att avstå från rökning under vistelsen
• Bevis på organdysfunktion eller eventuella kliniskt relevanta (som fastställts av utredaren) avvikelser från de normer som observerats i en buprenorfin/naloxonbehandlad population vid fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniska laboratoriebestämningar.
• Positivt alkoholtest med alkomätare eller positiv urinscreening för barbiturater, bensodiazepiner, amfetamin, kokain eller andra opioider än buprenorfin/naloxon.
• Patienter med ASAT, ALAT eller bilirubin > 3,0X den övre normalgränsen
• Hemoglobin < 9 g/dL, och trombocytantal < 75 000/mm3.
• Positivt serum eller urin för HCG.
• Historik om någon signifikant läkemedelsallergi, läkemedelsutslag eller känslighet för någon klass av läkemedel som är relevanta för studieläkemedlen.
• HIV-antikropp positiv
• Exponering för något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter registreringen och under hela studien.
• Tidigare exponering för raltegravir.
• Användning av något medel (föreskrivet eller på annat sätt) inom 2 veckor efter dosering, som är känt eller misstänks inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. cimetidin och föreningar i barbiturat- och fenotiazinklasserna), påverkar den renala tubulära sekretionen (t.ex. probenecid, betalaktamantibiotika), gastrointestinal motilitet (t.ex. metoklopramid, propantelin, loperamid eller narkotiska smärtstillande medel eller opioider andra än buprenorfin/naloxon), eller urinsyrametabolism (t.ex. allopurinol) eller gastrointestinala ancider-ancider, pH-receptorer, H2s protonpumpshämmare etc.).
• Användning av receptfria läkemedel och örtpreparat, inom 1 vecka före inskrivning och under hela studien.
• Användning av johannesört (Hypericum) inom fyra veckor före studieregistrering och under hela studien.
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice inom 1 vecka efter studiestart och under hela studien.