Buprenorfin/Raltegravir farmakokinetisk interaksjonsstudie

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er opioidavhengige av langtidsvedlikehold av buprenorfin/naloxon (BUP/NLX) (minimum 4 uker) og som må holde seg på en stabil dose buprenorfin i minst 3 uker som etterforskeren anser å ha akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer i samsvar med BUP-vedlikehold vil være kvalifisert til å delta i studien.
• Kroppsvekt >60 kg for menn og >40 kg for kvinner
• Hanner eller kvinner, i alderen > 21 til < 60 år.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ikke være ammende eller gravide og må bruke tilstrekkelig ikke-hormonell prevensjon for å unngå graviditet. WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før starten av studiedag 1.

Ekskluderingskriterier:

• WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i inntil 4 uker før og etter studien.
• Bruk av et oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel innen 3 måneder etter registrering og gjennom hele studien.
• Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer.
• Historikk eller nåværende bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som, innenfor etterforskerens skjønn, ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
• Påvist eller mistenkt akutt hepatitt ved studiestart
• Enhver større operasjon innen 4 uker etter påmelding. Mindre kirurgiske inngrep som krever lokalbedøvelse er unntak.
• Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker etter påmelding.
• Blodoverføring innen 4 uker etter påmelding.
• Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
• Manglende evne til å tolerere venepunktur og/eller fravær av sikker venøs tilgang.
• Manglende evne til å avstå fra røyking under oppholdsperioden
• Bevis på organdysfunksjon eller eventuelle klinisk relevante (som bestemt av etterforskeren) avvik fra normene observert i en buprenorfin/naloxon-behandlet populasjon ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser.
• Positiv alkotest, eller positiv urinscreening for barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, kokain eller andre opioider enn buprenorfin/naloxon.
• Pasienter med ASAT, ALAT eller bilirubin > 3,0X øvre normalgrense
• Hemoglobin < 9 g/dL, og blodplateantall < 75 000/mm3.
• Positivt serum eller urin for HCG.
• Anamnese med signifikant legemiddelallergi, legemiddelutslett eller følsomhet overfor en hvilken som helst klasse med legemidler som er relevant for studiemedikamentene.
• HIV antistoff positiv
• Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter registrering og gjennom hele studien.
• Tidligere eksponering for raltegravir.
• Bruk av ethvert middel (foreskrevet eller på annen måte) innen 2 uker etter dosering, som er kjent eller mistenkt for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. cimetidin og forbindelser i barbiturat- og fenotiazinklassene), påvirker renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid, betalaktamantibiotika), gastrointestinal motilitet (f.eks. metoklopramid, propantelin, loperamid eller narkotiske smertestillende midler eller opioider andre enn buprenorfin/naloxon), eller urinsyremetabolisme (f.eks. allopurinol) eller gastrointestinale ancider-ancider-ancider, inkludert H2-reseptor-ancider, protonpumpehemmere etc.).
• Bruk av reseptfrie medisiner og urtepreparater innen 1 uke før påmelding og gjennom hele studiet.
• Bruk av johannesurt (Hypericum) innen fire uker før studieregistrering og gjennom hele studiet.
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice innen 1 uke etter studiestart og gjennom hele studiet.