Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar farmacokinetische interacties van buprenorfine/raltegravir

19 oktober 2012 bijgewerkt door: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Een studie van de farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen raltegravir (Isentress) en buprenorfine

Het belangrijkste doel van dit protocol is het bestuderen van het effect van een HIV-medicijn, bekend als Raltegravir, op buprenorfine bij mensen die dezelfde dosis buprenorfine hebben gekregen gedurende ten minste 3 weken voordat ze aan de studie begonnen. Dit wordt bepaald door Raltegravir samen met Buprenorfine toe te dienen en door de hoeveelheid Raltegravir en Buprenorfine in het bloed te meten. De onderzoekers zullen ook leren over de effecten van buprenorfine op Raltegravir en over de veiligheid van het samen nemen van deze twee medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groot aantal mensen die besmet zijn met HIV hebben het opgelopen door het gebruik van injectiedrugs. Sommige van deze mensen worden momenteel behandeld met buprenorfine voor hun verslaving en met medicijnen voor hiv-infectie. Raltegravir is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van HIV-infectie. Raltegravir werkt door het moeilijker te maken voor het virus dat aids veroorzaakt om zich te vermenigvuldigen en meer schade aan het immuunsysteem te veroorzaken bij iemand die met hiv is geïnfecteerd.

Eerdere onderzoeken naar het effect van buprenorfine en hiv-medicatie hebben aangetoond dat buprenorfine en sommige hiv-medicatie anders werken als ze samen worden ingenomen. Het is belangrijk om te weten of het samen nemen van buprenorfine en hiv-medicatie leidt tot veranderingen in de bloedspiegel van beide medicijnen. Als de hiv-medicatie de hoeveelheid buprenorfine in het bloed beïnvloedt, kan een persoon die buprenorfine en hiv-medicatie gebruikt, ontwenningsverschijnselen ervaren, zelfs als hij zijn gebruikelijke dosis buprenorfine inneemt. Aan de andere kant, als buprenorfine de hoeveelheid hiv-medicatie in het bloed verlaagt, kan de hiv-medicatie minder effectief zijn bij het beheersen van hiv-infectie. Het is daarom belangrijk om te weten of Raltegravir en Buprenorfine elkaar beïnvloeden wanneer ze samen worden ingenomen.

Om meer te weten te komen over de effecten van buprenorfine en raltegravir, moeten we de hoeveelheid buprenorfine in uw bloed meten gedurende 24 uur voordat u raltegravir heeft ingenomen en dat vervolgens vergelijken met de hoeveelheid buprenorfine in uw bloed nadat u buprenorfine en raltegravir heeft ingenomen. Raltegravir samen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die afhankelijk zijn van opioïden en langdurig onderhoud met buprenorfine/naloxon (BUP/NLX) moeten ondergaan (minimaal 4 weken) en die gedurende ten minste 3 weken een stabiele dosis buprenorfine moeten blijven gebruiken die door de onderzoeker wordt beschouwd als een aanvaardbare medische voorgeschiedenis, lichamelijke onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties in overeenstemming met BUP-onderhoud komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Lichaamsgewicht >60 kg voor mannen en >40 kg voor vrouwen
  • Man of vrouw, leeftijd > 21 tot < 60 jaar.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn en moeten geschikte niet-hormonale anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen. WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van Studiedag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken voor en na het onderzoek.
  • Gebruik van een oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptivum binnen 3 maanden na inschrijving en gedurende het onderzoek.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een significante acute of chronische medische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zou verstoren.
  • Bewezen of vermoede acute hepatitis op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na inschrijving. Kleine chirurgische ingrepen die lokale anesthesie vereisen, zijn uitzonderingen.
  • Donatie van bloed of plasma aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve een screeningbezoek) binnen 4 weken na inschrijving.
  • Bloedtransfusie binnen 4 weken na inschrijving.
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen.
  • Onvermogen om venapunctie te tolereren en/of afwezigheid van veilige veneuze toegang.
  • Onvermogen om niet te roken tijdens de verblijfsperiode
  • Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch relevante (zoals bepaald door de onderzoeker) afwijkingen van de normen waargenomen in een met buprenorfine/naloxon behandelde populatie bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumbepalingen.
  • Positieve ademanalyse alcoholtest, of positief urineonderzoek voor barbituraten, benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne of andere opioïden dan buprenorfine/naloxon.
  • Proefpersonen met ASAT, ALAT of bilirubine > 3,0x de bovengrens van normaal
  • Hemoglobine < 9 g/dL en aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3.
  • Positief serum of urine voor HCG.
  • Geschiedenis van enige significante medicijnallergie, medicijnuitslag of gevoeligheid voor een klasse medicijnen die relevant zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Hiv-antilichaam positief
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na inschrijving en gedurende het onderzoek.
  • Eerdere blootstelling aan Raltegravir.
  • Gebruik van een middel (voorgeschreven of anderszins) binnen 2 weken na toediening, waarvan bekend is of vermoed wordt dat het geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceert of remt (bijv. bèta-lactam-antibiotica), gastro-intestinale motiliteit (bijv. metoclopramide, propantheline, loperamide of narcotische analgetica of andere opioïden dan buprenorfine/naloxon), of urinezuurmetabolisme (bijv. allopurinol) of gastro-intestinale pH (inclusief antacida, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers enz.).
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten, binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving en gedurende de hele studie.
  • Gebruik van sint-janskruid (Hypericum) binnen vier weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en gedurende het hele onderzoek.
  • Consumptie van pompelmoes of pompelmoessap binnen 1 week na aanvang van de studie en gedurende de hele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bup/Ral
Gelijktijdige toediening van buprenorfine en raltegravir
Geneesmiddel: Raltegravir
400 mg raltegravir oraal tweemaal daags samen met de normaal voorgeschreven stabiele dosis buprenorfine gedurende minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen.
Andere namen:
  • Isentress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van BUP/NLX met Raltegravir (uur*ng/ml)
Tijdsspanne: 6-14 dagen na het begin van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen
PK-parameters van BUP werden bepaald met niet-compartimentele methoden. De AUC van BUP werd bepaald met behulp van de trapeziumregel.
6-14 dagen na het begin van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0811004456
  • R01DA025932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Raltegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren