Estudio de interacción farmacocinética de buprenorfina/raltegravir

Criterios de inclusión:

• Pacientes que son dependientes de opioides en mantenimiento a largo plazo con buprenorfina/naloxona (BUP/NLX) (mínimo de 4 semanas) y que deben permanecer con una dosis estable de buprenorfina durante al menos 3 semanas que el investigador considere que tienen un historial médico aceptable, exámenes y evaluaciones de laboratorio clínico consistentes con el mantenimiento de BUP serán elegibles para participar en el estudio.
• Peso corporal >60 kg para machos y >40 kg para hembras
• Hombres o mujeres, edades > 21 a < 60 años.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) no deben estar amamantando ni embarazadas y deben estar bajo un método anticonceptivo no hormonal adecuado para evitar el embarazo. El WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del Día 1 del estudio.

Criterio de exclusión:

• WOCBP que no quieran o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas antes y después del estudio.
• Uso de un agente anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
• Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
• Historial o evidencia actual de cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que, a discreción del investigador, podría interferir con la realización o interpretación del estudio.
• Hepatitis aguda comprobada o sospechada en el momento del ingreso al estudio
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Los procedimientos quirúrgicos menores que requieren anestesia local son excepciones.
• Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
• Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
• Incapacidad para tolerar la medicación oral.
• Incapacidad para tolerar la venopunción y/o ausencia de acceso venoso seguro.
• Incapacidad para abstenerse de fumar durante el período de residencia
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente relevante (según lo determinado por el investigador) de las normas observadas en una población tratada con buprenorfina/naloxona en el examen físico, signos vitales o determinaciones de laboratorio clínico.
• Prueba positiva de alcohol en el alcoholímetro o prueba positiva de orina para barbitúricos, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína u opioides que no sean buprenorfina/naloxona.
• Sujetos con AST, ALT o bilirrubina > 3,0 veces el límite superior de lo normal
• Hemoglobina < 9 g/dL y recuento de plaquetas < 75.000/mm3.
• Suero u orina positivo para HCG.
• Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos significativa, erupción cutánea por medicamentos o sensibilidad a cualquier clase de medicamentos relevantes para los medicamentos del estudio.
• Anticuerpos VIH positivo
• Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
• Exposición previa a raltegravir.
• El uso de cualquier agente (recetado o no) dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación, que se sabe o se sospecha que induce o inhibe las enzimas metabolizadoras de fármacos (p. ej., cimetidina y compuestos de las clases de barbitúricos y fenotiazinas), afecta la secreción tubular renal (p. ej., probenecid, antibióticos betalactámicos), motilidad gastrointestinal (p. ej., metoclopramida, propantelina, loperamida o analgésicos narcóticos u opioides distintos de buprenorfina/naloxona), o metabolismo del ácido úrico (p. ej., alopurinol) o pH gastrointestinal (incluidos antiácidos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, etc.).
• Uso de medicamentos de venta libre y preparaciones a base de hierbas, dentro de la semana anterior a la inscripción y durante todo el estudio.
• Uso de hierba de San Juan (Hypericum) dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el estudio y durante todo el estudio.
• Consumo de toronja o jugo de toronja dentro de la semana anterior al ingreso al estudio y durante todo el estudio.