Исследование фармакокинетического взаимодействия бупренорфин/ралтегравир

Критерии включения:

• Пациенты с опиоидной зависимостью от длительного поддерживающего лечения бупренорфином/налоксоном (BUP/NLX) (минимум 4 недели) и которые должны оставаться на стабильной дозе бупренорфина не менее 3 недель, которые, по мнению исследователя, имеют приемлемый медицинский анамнез, физические данные обследование и клинические лабораторные оценки, соответствующие поддержанию BUP, будут иметь право на участие в исследовании.
• Масса тела >60 кг у самцов и >40 кг у самок
• Мужчины или женщины в возрасте от > 21 до < 60 лет.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) не должны быть кормящими или беременными и должны принимать адекватные негормональные контрацептивы, чтобы избежать беременности. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала 1-го дня исследования.

Критерий исключения:

• WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель до и после исследования.
• Использование пероральных, инъекционных или имплантируемых гормональных контрацептивов в течение 3 месяцев после включения и на протяжении всего исследования.
• Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
• История или текущие данные о каком-либо серьезном остром или хроническом заболевании, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать проведению или интерпретации исследования.
• Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит на момент включения в исследование
• Любая серьезная операция в течение 4 недель после регистрации. Исключением являются небольшие хирургические вмешательства, требующие местной анестезии.
• Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после зачисления.
• Переливание крови в течение 4 недель после зачисления.
• Непереносимость пероральных препаратов.
• Неспособность переносить венепункции и/или отсутствие безопасного венозного доступа.
• Невозможность воздержаться от курения в период пребывания в стационаре
• Доказательства органной дисфункции или любых клинически значимых (по определению исследователя) отклонений от норм, наблюдаемых в популяции, получавшей бупренорфин/налоксон, при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности или клинических лабораторных определениях.
• Положительный тест на алкоголь с помощью алкотестера или положительный анализ мочи на барбитураты, бензодиазепины, амфетамины, кокаин или опиоиды, кроме бупренорфина/налоксона.
• Субъекты с АСТ, АЛТ или билирубином > 3,0 раза выше верхней границы нормы
• Гемоглобин < 9 г/дл и количество тромбоцитов < 75 000/мм3.
• Положительная сыворотка или моча на ХГЧ.
• История любой серьезной лекарственной аллергии, лекарственной сыпи или чувствительности к любому классу лекарств, имеющих отношение к исследуемым препаратам.
• Положительный результат на антитела к ВИЧ
• Воздействие любого исследуемого препарата в течение 4 недель после включения и на протяжении всего исследования.
• Предварительное воздействие ралтегравира.
• Использование любого агента (прописанного или иного) в течение 2 недель после приема, о котором известно или предполагается, что он индуцирует или ингибирует ферменты, метаболизирующие лекарственные средства (например, циметидин и соединения классов барбитуратов и фенотиазинов), влияет на почечную канальцевую секрецию (например, пробенецид, бета-лактамные антибиотики), перистальтику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид, пропантелин, лоперамид или наркотические анальгетики или опиоиды, отличные от бупренорфина/налоксона), метаболизм мочевой кислоты (например, аллопуринол) или рН желудочно-кишечного тракта (включая антациды, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы и др.).
• Использование безрецептурных лекарств и растительных препаратов в течение 1 недели до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
• Использование зверобоя (Hypericum) в течение четырех недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
• Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 1 недели после начала исследования и на протяжении всего исследования.