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Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zwischen Buprenorphin und Raltegravir

19. Oktober 2012 aktualisiert von: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Eine Studie über die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Raltegravir (Isentress) und Buprenorphin

Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirkung eines HIV-Medikaments namens Raltegravir auf Buprenorphin bei Personen zu untersuchen, die vor Studienbeginn mindestens drei Wochen lang die gleiche Dosis Buprenorphin erhalten haben. Dies wird festgestellt, indem Raltegravir zusammen mit Buprenorphin verabreicht und die Menge an Raltegravir und Buprenorphin im Blut gemessen wird. Die Ermittler werden auch etwas über die Auswirkungen von Buprenorphin auf Raltegravir und über die Sicherheit der gleichzeitigen Einnahme dieser beiden Medikamente erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Zahl von Menschen, die mit HIV infiziert sind, haben es durch den Konsum von Injektionsdrogen erworben. Einige dieser Menschen werden derzeit wegen ihrer Sucht mit Buprenorphin und wegen einer HIV-Infektion mit Medikamenten behandelt. Raltegravir ist ein Medikament, das von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen wurde. Raltegravir wirkt, indem es die Vermehrung des AIDS-verursachenden Virus erschwert und das Immunsystem einer HIV-infizierten Person stärker schädigt.

Frühere Studien zur Wirkung von Buprenorphin und HIV-Medikamenten haben gezeigt, dass Buprenorphin und einige HIV-Medikamente bei gemeinsamer Einnahme unterschiedlich wirken. Es ist wichtig zu erfahren, ob die gleichzeitige Einnahme von Buprenorphin und HIV-Medikamenten zu Veränderungen des Blutspiegels beider Medikamente führt. Wenn das HIV-Medikament den Buprenorphin-Spiegel im Blut beeinflusst, kann es bei einer Person, die Buprenorphin und HIV-Medikamente einnimmt, zu Entzugserscheinungen kommen, selbst wenn sie ihre übliche Buprenorphin-Dosis einnimmt. Wenn Buprenorphin andererseits die Menge an HIV-Medikamenten im Blut verringert, ist das HIV-Medikament möglicherweise weniger wirksam bei der Kontrolle der HIV-Infektion. Daher ist es wichtig zu erfahren, ob sich Raltegravir und Buprenorphin gegenseitig beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.

Um mehr über die Wirkung von Buprenorphin und Raltegravir zu erfahren, müssen wir die Menge an Buprenorphin in Ihrem Blut 24 Stunden lang messen, bevor Sie Raltegravir eingenommen haben, und diese dann mit der Menge an Buprenorphin in Ihrem Blut vergleichen, nachdem Sie Buprenorphin eingenommen haben Raltegravir zusammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die opioidabhängig sind und eine langfristige Erhaltungstherapie mit Buprenorphin/Naloxon (BUP/NLX) benötigen (mindestens 4 Wochen) und die mindestens 3 Wochen lang eine stabile Buprenorphin-Dosis einnehmen müssen, wobei der Prüfer davon ausgeht, dass sie eine akzeptable medizinische Vorgeschichte haben, körperlich Untersuchungen und klinische Laboruntersuchungen im Einklang mit der BUP-Erhaltung sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Körpergewicht >60 kg bei Männern und >40 kg bei Frauen
  • Männlich oder weiblich, Alter > 21 bis < 60 Jahre.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht stillen oder schwanger sein und müssen eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung erhalten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Bei WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des ersten Studientages ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • WOCBP, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen vor und nach der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Verwendung eines oralen, injizierbaren oder implantierbaren hormonellen Verhütungsmittels innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung und während der gesamten Studie.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.
  • Nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung. Ausnahmen bilden kleinere chirurgische Eingriffe, die eine örtliche Betäubung erfordern.
  • Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder im Rahmen einer klinischen Studie (außer einem Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
  • Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren und/oder Fehlen eines sicheren venösen Zugangs.
  • Unfähigkeit, während der Aufenthaltsdauer auf das Rauchen zu verzichten
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder klinisch relevante (vom Prüfer festgestellte) Abweichungen von den Normen, die bei einer mit Buprenorphin/Naloxon behandelten Population bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinischen Laborbestimmungen beobachtet wurden.
  • Positiver Alkoholtest mit Alkoholtest oder positiver Urintest auf Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain oder andere Opioide als Buprenorphin/Naloxon.
  • Probanden mit AST, ALT oder Bilirubin > 3,0-fach der Obergrenze des Normalwerts
  • Hämoglobin < 9 g/dl und Thrombozytenzahl < 75.000/mm3.
  • Positives Serum oder Urin für HCG.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie, eines Arzneimittelausschlags oder einer Empfindlichkeit gegenüber einer Arzneimittelklasse, die für die Studienmedikamente relevant ist.
  • HIV-Antikörper positiv
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung und während der gesamten Studie.
  • Vorherige Exposition gegenüber Raltegravir.
  • Die Verwendung eines Wirkstoffs (verordnet oder anderweitig) innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er Arzneimittel metabolisierende Enzyme (z. B. Cimetidin und Verbindungen der Barbiturat- und Phenothiazinklasse) induziert oder hemmt und die renale tubuläre Sekretion beeinflusst (z. B. Probenecid, Beta-Lactam-Antibiotika), gastrointestinale Motilität (z. B. Metoclopramid, Propanthelin, Loperamid oder narkotische Analgetika oder Opioide außer Buprenorphin/Naloxon), oder Harnsäurestoffwechsel (z. B. Allopurinol) oder gastrointestinaler pH-Wert (einschließlich Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer usw.).
  • Verwendung rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate innerhalb einer Woche vor der Einschreibung und während der gesamten Studie.
  • Verwendung von Johanniskraut (Hypericum) innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
  • Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb einer Woche nach Studienbeginn und während der gesamten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bup/Ral
Gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und Raltegravir
Arzneimittel: Raltegravir
400 mg Raltegravir oral zweimal täglich zusammen mit der normalerweise verschriebenen stabilen Dosis Buprenorphin für mindestens 4 Tage und bis zu 14 Tage.
Andere Namen:
  • Isentress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von BUP/NLX mit Raltegravir (Std*ng/ml)
Zeitfenster: 6–14 Tage nach Beginn der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln
Die PK-Parameter von BUP wurden mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt. Die AUC von BUP wurde mithilfe der Trapezregel bestimmt.
6–14 Tage nach Beginn der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0811004456
  • R01DA025932 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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