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부프레노르핀/랄테그라비르 약동학적 상호작용 연구

2012년 10월 19일 업데이트: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

랄테그라비르(이센트레스)와 부프레노르핀의 약동학적 및 약력학적 상호작용에 관한 연구

이 프로토콜의 주요 목적은 연구 시작 전 최소 3주 동안 동일한 용량의 부프레노르핀을 투여받은 사람들의 부프레노르핀에 대한 Raltegravir로 알려진 HIV 약물의 효과를 연구하는 것입니다. 이것은 부프레노르핀과 함께 랄테그라비르를 투여하고 혈액 내 랄테그라비르와 부프레노르핀의 양을 측정하여 결정됩니다. 조사관은 또한 랄테그라비르에 대한 부프레노르핀의 효과와 이 두 가지 약물을 함께 복용하는 것의 안전성에 대해 배울 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 많은 사람들이 주사 약물 사용을 통해 HIV에 감염되었습니다. 이들 중 일부는 현재 중독 및 HIV 감염 치료제로 부프레노르핀으로 치료를 받고 있습니다. 랄테그라비르는 HIV 감염 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다. 랄테그라비르는 AIDS를 유발하는 바이러스가 증식하기 어렵게 만들고 HIV에 감염된 사람의 면역 체계에 더 많은 손상을 일으키는 작용을 합니다.

부프레노르핀과 HIV 약물의 효과를 조사한 이전 연구에서는 부프레노르핀과 일부 HIV 약물을 함께 복용했을 때 다르게 작용하는 것으로 나타났습니다. 부프레노르핀과 HIV 약물을 함께 복용하면 어느 약물의 혈중 농도가 변하는지를 아는 것이 중요합니다. HIV 약물이 혈중 부프레노르핀 수치에 영향을 미치는 경우, 부프레노르핀과 HIV 약물을 복용하는 개인은 평소 복용량의 부프레노르핀을 복용하는 동안에도 금단 증상을 경험할 수 있습니다. 반면에 부프레노르핀이 혈중 HIV 약물의 양을 감소시키면 HIV 약물이 HIV 감염을 통제하는 데 덜 효과적일 수 있습니다. 따라서 랄테그라비르와 부프레노르핀을 함께 복용할 때 서로 영향을 미치는지 아는 것이 중요합니다.

부프레노르핀과 랄테그라비르의 효과에 대해 알아보려면 랄테그라비르를 복용하기 전 24시간 동안 혈액 내 부프레노르핀 양을 측정한 다음 이를 부프레노르핀 및 랄테그라비르 복용 후 혈액 내 부프레노르핀 양과 비교해야 합니다. 함께 랄테그라비르.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장기 부프레노르핀/날록손(BUP/NLX) 유지(최소 4주)에 의존하는 아편유사제 환자로서 적어도 3주 동안 안정적인 부프레노르핀 용량을 유지해야 하는 환자 BUP 유지와 일치하는 검사 및 임상 실험실 평가는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 수컷의 경우 체중 >60kg, 암컷의 경우 >40kg
  • 남성 또는 여성, 연령 > 21 ~ < 60세.
  • 가임 여성(WOCBP)은 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 하며 임신을 피하기 위해 적절한 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP는 연구 1일 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 전후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
  • 등록 3개월 이내 및 연구 기간 내내 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제의 사용.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 연구자의 재량에 따라 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병의 병력 또는 현재 증거.
  • 연구 시작 시점에 입증되었거나 의심되는 급성 간염
  • 등록 4주 이내의 모든 주요 수술. 국소마취가 필요한 경미한 수술 절차는 예외입니다.
  • 등록 후 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증.
  • 등록 4주 이내에 수혈.
  • 경구 약물을 견딜 수 없음.
  • 정맥 천자 및/또는 안전한 정맥 접근의 부재를 견딜 수 없음.
  • 체류기간 중 금연불능자
  • 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 부프레노르핀/날록손 치료 집단에서 관찰된 표준에서 임상적으로 관련된(조사관이 결정한 대로) 편차.
  • 부프레노르핀/날록손 이외의 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 코카인 또는 오피오이드에 대한 양성 음주 측정기 알코올 검사 또는 양성 소변 검사.
  • AST, ALT 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 3.0배를 초과하는 피험자
  • 헤모글로빈 < 9g/dL, 혈소판 수 < 75,000/mm3.
  • HCG 양성 혈청 또는 소변.
  • 중대한 약물 알레르기, 약물 발진 또는 연구 약물과 관련된 모든 종류의 약물에 대한 민감성의 병력.
  • HIV 항체 양성
  • 등록 후 4주 이내 및 연구 기간 동안 조사 약물에 대한 노출.
  • Raltegravir에 대한 이전 노출.
  • 투약 2주 이내에 약물 대사 효소(예: 시메티딘 및 바르비튜레이트 및 페노티아진 부류의 화합물)를 유도하거나 억제하는 것으로 알려졌거나 의심되는 모든 제제(처방 또는 기타)의 사용은 신세뇨관 분비에 영향을 미칩니다(예: 프로베네시드, 베타-락탐 항생제), 위장관 운동(예: 메토클로프라미드, 프로판텔린, 로페라미드, 또는 부프레노르핀/날록손 이외의 마약성 진통제 또는 오피오이드), 또는 요산 대사(예: 알로푸리놀) 또는 위장 pH(제산제, H2-수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 등).
  • 등록 전 1주 이내 및 연구 기간 내내 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제 사용.
  • 연구 등록 전 4주 이내 및 연구 기간 내내 St. John's Wort(Hypericum)의 사용.
  • 연구 시작 1주 이내 및 연구 기간 내내 자몽 또는 자몽 주스 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밥/랄
부프레노르핀과 랄테그라비르 병용투여
의약품: 랄테그라비르
최소 4일에서 최대 14일 동안 일반적으로 처방된 안정적인 용량의 부프레노르핀과 함께 랄테그라비르 400mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이센트레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랄테그라비르를 사용한 BUP/NLX의 곡선 아래 면적(AUC)(hr*ng/mL)
기간: 약물 병용 투여 시작 후 6-14일
BUP의 PK 매개변수는 비구획 방법으로 결정되었습니다. BUP의 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
약물 병용 투여 시작 후 6-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0811004456
  • R01DA025932 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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