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Studio di interazione farmacocinetica buprenorfina/raltegravir

19 ottobre 2012 aggiornato da: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Uno studio sulle interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra Raltegravir (Isentress) e buprenorfina

Lo scopo principale di questo protocollo è studiare l'effetto di un farmaco per l'HIV noto come Raltegravir sulla buprenorfina nelle persone che hanno ricevuto la stessa dose di buprenorfina per almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio. Questo sarà determinato somministrando Raltegravir insieme a Buprenorfina e misurando la quantità di Raltegravir e Buprenorfina nel sangue. Gli investigatori impareranno anche sugli effetti della buprenorfina su Raltegravir e sulla sicurezza dell'assunzione di questi due farmaci insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gran numero di persone che sono infette dall'HIV l'hanno acquisito attraverso l'uso di droghe per iniezione. Alcune di queste persone sono attualmente in trattamento con buprenorfina per la loro dipendenza e con farmaci per l'infezione da HIV. Raltegravir è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'infezione da HIV. Raltegravir agisce rendendo più difficile la moltiplicazione del virus che causa l'AIDS e causa più danni al sistema immunitario in una persona con infezione da HIV.

Precedenti studi sull'effetto della buprenorfina e dei farmaci per l'HIV hanno dimostrato che la buprenorfina e alcuni farmaci per l'HIV agiscono in modo diverso se presi insieme. È importante sapere se l'assunzione contemporanea di buprenorfina e farmaci per l'HIV provoca cambiamenti nel livello ematico di entrambi i farmaci. Se il farmaco per l'HIV influisce sul livello di buprenorfina nel sangue, un individuo che assume buprenorfina e farmaci per l'HIV può manifestare sintomi di astinenza, anche durante l'assunzione della dose abituale di buprenorfina. D'altra parte, se la buprenorfina diminuisce la quantità di farmaco per l'HIV nel sangue, allora il farmaco per l'HIV può essere meno efficace nel controllare l'infezione da HIV. È quindi importante sapere se Raltegravir e Buprenorfina si influenzano a vicenda se presi insieme.

Per conoscere gli effetti di Buprenorfina e Raltegravir, dovremo misurare la quantità di Buprenorfina nel sangue per 24 ore prima di prendere Raltegravir e poi confrontarla con la quantità di Buprenorfina nel sangue dopo aver preso Buprenorfina e Raltegravir insieme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono dipendenti da oppioidi dal mantenimento a lungo termine di buprenorfina/naloxone (BUP/NLX) (minimo 4 settimane) e che devono rimanere a una dose stabile di buprenorfina per almeno 3 settimane ritenute dallo sperimentatore con anamnesi clinica accettabile, esami e valutazioni cliniche di laboratorio coerenti con il mantenimento del BUP saranno idonei a partecipare allo studio.
  • Peso corporeo >60 kg per i maschi e >40 kg per le femmine
  • Maschi o femmine, età > 21 a < 60 anni.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) non devono essere in allattamento o in stato di gravidanza e devono essere sottoposte a un'adeguata contraccezione non ormonale per evitare la gravidanza. WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del Giorno 1 dello studio.

Criteri di esclusione:

  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane prima e dopo lo studio.
  • Uso di un agente contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile entro 3 mesi dall'arruolamento e durante lo studio.
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione o l'interpretazione dello studio.
  • Epatite acuta comprovata o sospetta al momento dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dall'arruolamento. Le procedure chirurgiche minori che richiedono l'anestesia locale sono eccezioni.
  • Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (tranne una visita di screening) entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale.
  • Incapacità di tollerare la puntura venosa e/o assenza di un accesso venoso sicuro.
  • Incapacità di astenersi dal fumare durante il periodo di residenza
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente rilevante (come determinato dallo sperimentatore) dalle norme osservate in una popolazione trattata con buprenorfina/naloxone all'esame obiettivo, ai segni vitali o alle determinazioni cliniche di laboratorio.
  • Test alcolico dell'etilometro positivo o screening delle urine positivo per barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, cocaina o oppioidi diversi da buprenorfina/naloxone.
  • Soggetti con AST, ALT o bilirubina > 3,0 volte il limite superiore della norma
  • Emoglobina < 9 g/dL e conta piastrinica < 75.000/mm3.
  • Siero o urina positivi per HCG.
  • Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci, eruzione cutanea o sensibilità a qualsiasi classe di farmaci rilevanti per i farmaci in studio.
  • Anticorpo HIV positivo
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento e durante lo studio.
  • Precedente esposizione a Raltegravir.
  • L'uso di qualsiasi agente (prescritto o meno) entro 2 settimane dalla somministrazione, che è noto o sospettato di indurre o inibire gli enzimi metabolizzanti del farmaco (ad es. antibiotici beta-lattamici), motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide, propantelina, loperamide o analgesici narcotici o oppioidi diversi da buprenorfina/naloxone) o metabolismo dell'acido urico (ad es. allopurinolo) o pH gastrointestinale (inclusi antiacidi, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica ecc.).
  • Uso di farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro 1 settimana prima dell'arruolamento e durante lo studio.
  • Uso di erba di San Giovanni (Hypericum) entro quattro settimane prima dell'iscrizione allo studio e durante lo studio.
  • Consumo di pompelmo o succo di pompelmo entro 1 settimana dall'ingresso nello studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bup/Ral
Co-somministrazione di buprenorfina e raltegravir
Droga: Raltegravir
400 mg di raltegravir per via orale due volte al giorno insieme alla dose stabile normalmente prescritta di buprenorfina per un minimo di 4 giorni e fino a 14 giorni.
Altri nomi:
  • Isentress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di BUP/NLX con Raltegravir (hr*ng/mL)
Lasso di tempo: 6-14 giorni dopo l'inizio della co-somministrazione di farmaci
I parametri PK di BUP sono stati determinati con metodi non compartimentali. L'AUC di BUP è stata determinata mediante l'uso della regola trapezoidale.
6-14 giorni dopo l'inizio della co-somministrazione di farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0811004456
  • R01DA025932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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