Buprenorphin/Raltegravir Farmakokinetisk Interaktionsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er opioidafhængige af langtidsvedligeholdelse af buprenorphin/naloxon (BUP/NLX) (minimum 4 uger), og som skal forblive på en stabil dosis af buprenorphin i mindst 3 uger, som af investigator vurderes at have acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer i overensstemmelse med BUP-vedligeholdelse vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Kropsvægt >60 kg for mænd og >40 kg for kvinder
• Mand eller kvinder i alderen > 21 til < 60 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) må ikke være ammende eller gravide og skal have tilstrækkelig ikke-hormonel prævention for at undgå graviditet. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesdag 1.

Ekskluderingskriterier:

• WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger før og efter undersøgelsen.
• Brug af et oralt, injicerbart eller implanterbart hormonelt præventionsmiddel inden for 3 måneder efter tilmelding og under hele undersøgelsen.
• Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der inden for efterforskerens skøn ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
• Påvist eller mistænkt akut hepatitis på tidspunktet for studiestart
• Enhver større operation inden for 4 uger efter tilmelding. Mindre kirurgiske indgreb, der kræver lokalbedøvelse, er undtagelser.
• Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter tilmelding.
• Blodtransfusion inden for 4 uger efter tilmelding.
• Manglende evne til at tolerere oral medicin.
• Manglende evne til at tolerere venepunktur og/eller fravær af sikker venøs adgang.
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge i opholdsperioden
• Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk relevant (som bestemt af investigator) afvigelser fra normerne observeret i en buprenorphin/naloxon-behandlet population ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser.
• Positiv alkoholtest i alkometeret eller positiv urinscreening for barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, kokain eller andre opioider end buprenorphin/naloxon.
• Personer med ASAT, ALAT eller bilirubin > 3,0X den øvre normalgrænse
• Hæmoglobin < 9 g/dL, og blodpladetal < 75.000/mm3.
• Positivt serum eller urin for HCG.
• Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi, lægemiddeludslæt eller følsomhed over for enhver klasse af lægemidler, der er relevante for undersøgelseslægemidlerne.
• HIV antistof positiv
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter tilmelding og under hele undersøgelsen.
• Tidligere eksponering for raltegravir.
• Brug af ethvert middel (ordineret eller på anden måde) inden for 2 uger efter dosering, som vides eller mistænkes for at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. cimetidin og forbindelser i barbiturat- og phenothiazinklasserne), påvirker renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid, beta-lactam antibiotika), gastrointestinal motilitet (f.eks. metoclopramid, propanthelin, loperamid eller narkotiske analgetika eller opioider andre end buprenorphin/naloxon) eller urinsyremetabolisme (f.eks. allopurinol) eller gastrointestinale ancider-ancider-ancider, inklusive H2-receptor-ancider, protonpumpehæmmere osv.).
• Brug af håndkøbsmedicin og urtepræparater inden for 1 uge før tilmelding og under hele undersøgelsen.
• Brug af perikon (Hypericum) inden for fire uger før studietilmelding og under hele studiet.
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 1 uge efter studiestart og under hele studiet.