Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini/raltegraviirin farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus

perjantai 19. lokakuuta 2012 päivittänyt: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Tutkimus raltegraviirin (Isentress) ja buprenorfiinin farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista

Tämän protokollan päätarkoituksena on tutkia HIV-lääkityksen, joka tunnetaan nimellä Raltegraviri, vaikutusta buprenorfiiniin ihmisillä, jotka ovat saaneet saman annoksen buprenorfiinia vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Tämä määritetään antamalla Raltegraviiria yhdessä buprenorfiinin kanssa ja mittaamalla raltegraviirin ja buprenorfiinin määrä verestä. Tutkijat oppivat myös buprenorfiinin vaikutuksista Raltegraviriin ja näiden kahden lääkkeen yhteiskäytön turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri osa HIV-tartunnan saaneista on saanut sen injektiohuumeiden käytöstä. Joitakin näistä ihmisistä hoidetaan tällä hetkellä buprenorfiinilla heidän riippuvuutensa vuoksi ja lääkkeillä HIV-infektioon. Raltegraviiri on lääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt HIV-infektion hoitoon. Raltegraviiri vaikuttaa vaikeuttamalla AIDSia aiheuttavan viruksen lisääntymistä ja aiheuttaen enemmän vahinkoa HIV-tartunnan saaneen henkilön immuunijärjestelmälle.

Aiemmat tutkimukset, joissa on tarkasteltu buprenorfiinin ja HIV-lääkkeiden vaikutusta, ovat osoittaneet, että buprenorfiini ja jotkut HIV-lääkkeet toimivat eri tavalla, kun niitä käytetään yhdessä. On tärkeää oppia, aiheuttaako buprenorfiinin ja HIV-lääkkeiden ottaminen yhdessä muutoksia jommankumman lääkkeen veressä. Jos HIV-lääkitys vaikuttaa buprenorfiinipitoisuuteen veressä, Buprenorfiinia ja HIV-lääkkeitä käyttävä henkilö voi kokea vieroitusoireita, vaikka hän ottaisi tavallista buprenorfiiniannostaan. Toisaalta, jos buprenorfiini vähentää HIV-lääkityksen määrää veressä, HIV-lääkitys voi olla vähemmän tehokas HIV-infektion hallinnassa. Siksi on tärkeää oppia, vaikuttavatko Raltegravir ja Buprenorphine toisiinsa, kun niitä käytetään yhdessä.

Saadaksemme tietoa buprenorfiinin ja raltegraviirin vaikutuksista, meidän on mitattava buprenorfiinin määrä veressäsi 24 tunnin ajan ennen Raltegravirin ottamista ja verrattava sitä veressäsi olevaan buprenorfiinin määrään sen jälkeen, kun olet ottanut Buprenorphine-valmisteen ja Raltegravir yhdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat opioidiriippuvaisia ​​pitkäaikaisesta buprenorfiinin/naloksonin (BUP/NLX) ylläpidosta (vähintään 4 viikkoa) ja joiden on pysyttävä vakaalla buprenorfiiniannoksella vähintään 3 viikon ajan tutkijan mukaan hyväksyttävällä sairaushistorialla, fyysisesti BUP-ylläpidon mukaiset tutkimukset ja kliiniset laboratorioarviot voivat osallistua tutkimukseen.
  • Ruumiinpaino >60 kg miehillä ja >40 kg naisilla
  • Miehet tai naiset, ikä > 21 - < 60 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät saa olla imettäviä tai raskaana, ja heidän on käytettävä riittävää ei-hormonaalista ehkäisyä raskauden välttämiseksi. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt HCG:tä) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivän 1 alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa ennen ja jälkeen tutkimuksen.
  • Oraalisen, injektoitavan tai implantoitavan hormonaalisen ehkäisyaineen käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä sairaudesta, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
  • Todettu tai epäilty akuutti hepatiitti tutkimukseen tullessa
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Pienet kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat paikallispuudutuksen, ovat poikkeuksia.
  • Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Verensiirto 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota ja/tai suojatun laskimon pääsyn puuttuminen.
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista oleskelun aikana
  • Todisteet elinten toimintahäiriöistä tai kliinisesti merkityksellisistä (tutkijan määrittämistä) poikkeamista normeista, jotka on havaittu buprenorfiinilla/naloksonilla hoidetussa populaatiossa fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
  • Positiivinen alkometritesti tai positiivinen virtsan seulonta barbituraateille, bentsodiatsepiineille, amfetamiinille, kokaiinille tai muille opioideille kuin buprenorfiinille/naloksonille.
  • Potilaat, joiden ASAT, ALT tai bilirubiini ylittää 3,0 kertaa normaalin ylärajan
  • Hemoglobiini < 9 g/dl ja verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3.
  • Positiivinen seerumi tai virtsa HCG:lle.
  • Aiemmin havaittu merkittävä lääkeaineallergia, lääkeihottuma tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden kannalta merkitykselliselle lääkeryhmälle.
  • HIV-vasta-ainepositiivinen
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Aiempi altistuminen raltegravirille.
  • Minkä tahansa aineen (määrätyn tai muun) käyttö 2 viikon kuluessa annostelusta, jonka tiedetään tai epäillään indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä (esim. simetidiini ja barbituraatti- ja fenotiatsiiniluokkien yhdisteet), vaikuttaa munuaistiehyiden eritykseen (esim. probenesidi, beetalaktaamiantibiootit), maha-suolikanavan motiliteetti (esim. metoklopramidi, propanteliini, loperamidi tai muut huumausainekipulääkkeet tai opioidit kuin buprenorfiini/naloksoni) tai virtsahappoaineenvaihdunta (esim. allopurinoli) tai maha-suolikanavan pH (mukaan lukien antasidit, H2-antagonistit protonipumpun estäjät jne.).
  • Käsikauppalääkkeiden ja yrttivalmisteiden käyttö 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Mäkikuisman (Hypericum) käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Greipin tai greippimehun nauttiminen viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bup/Ral
Buprenorfiinin ja raltegraviirin yhteiskäyttö
Lääke: Raltegravir
400 mg raltegraviiria suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä normaalisti määrätyn vakaan buprenorfiiniannoksen kanssa vähintään 4 päivän ja enintään 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Isentress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BUP/NLX:n käyrän alla oleva alue (AUC) raltegraviirin kanssa (hr*ng/ml)
Aikaikkuna: 6-14 päivää lääkkeiden samanaikaisen käytön aloittamisesta
BUP:n PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä. BUP:n AUC määritettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
6-14 päivää lääkkeiden samanaikaisen käytön aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0811004456
  • R01DA025932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa