Estudo de Interação Farmacocinética Buprenorfina/Raltegravir

Critério de inclusão:

• Pacientes dependentes de opioides em manutenção de longo prazo com buprenorfina/naloxona (BUP/NLX) (mínimo de 4 semanas) e que devem permanecer em uma dose estável de buprenorfina por pelo menos 3 semanas consideradas pelo investigador como tendo histórico médico aceitável, exame físico exames e avaliações laboratoriais clínicas consistentes com a manutenção do BUP serão elegíveis para participar do estudo.
• Peso corporal >60 kg para homens e >40 kg para mulheres
• Homem ou mulher, com idade > 21 a < 60 anos.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar amamentando ou grávidas e devem usar contraceptivos não hormonais adequados para evitar a gravidez. WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do Dia de Estudo 1.

Critério de exclusão:

• WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas antes e depois do estudo.
• Uso de um agente contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável dentro de 3 meses após a inscrição e durante o estudo.
• Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
• Histórico ou evidência atual de qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que, a critério do investigador, possa interferir na condução ou interpretação do estudo.
• Hepatite aguda comprovada ou suspeita no momento da entrada no estudo
• Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas após a inscrição. Pequenos procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia local são exceções.
• Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas após a inscrição.
• Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a inscrição.
• Incapacidade de tolerar medicação oral.
• Incapacidade de tolerar punção venosa e/ou ausência de acesso venoso seguro.
• Incapacidade de abster-se de fumar durante o período de residência
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente relevante (conforme determinado pelo investigador) das normas observadas em uma população tratada com buprenorfina/naloxona no exame físico, sinais vitais ou determinações laboratoriais clínicas.
• Teste de álcool com bafômetro positivo ou triagem de urina positiva para barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína ou opioides que não sejam buprenorfina/naloxona.
• Indivíduos com AST, ALT ou bilirrubina > 3,0X o limite superior do normal
• Hemoglobina < 9 g/dL e contagem de plaquetas < 75.000/mm3.
• Soro ou urina positivos para HCG.
• História de qualquer alergia significativa a medicamentos, erupção cutânea ou sensibilidade a qualquer classe de medicamentos relevantes para os medicamentos do estudo.
• anticorpo HIV positivo
• Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a inscrição e ao longo do estudo.
• Exposição prévia ao Raltegravir.
• O uso de qualquer agente (prescrito ou não) dentro de 2 semanas após a administração, que é conhecido ou suspeito de induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de drogas (por exemplo, cimetidina e compostos nas classes de barbitúricos e fenotiazinas), afeta a secreção tubular renal (por exemplo, probenecida, antibióticos beta-lactâmicos), motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida, propantelina, loperamida ou analgésicos narcóticos ou opioides que não sejam buprenorfina/naloxona) ou metabolismo do ácido úrico (por exemplo, alopurinol) ou pH gastrointestinal (incluindo antiácidos, antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de protões, etc.).
• Uso de medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de 1 semana antes da inscrição e durante o estudo.
• Uso de Erva de São João (Hypericum) dentro de quatro semanas antes da inscrição no estudo e durante todo o estudo.
• Consumo de toranja ou suco de toranja dentro de 1 semana após a entrada no estudo e durante todo o estudo.