ブプレノルフィン/ラルテグラビルの薬物動態学的相互作用研究

包含基準:

• -長期のブプレノルフィン/ナロキソン（BUP/NLX）維持（最低4週間）にオピオイド依存しており、少なくとも3週間は安定用量のブプレノルフィンを継続しなければならない患者で、研究者が許容できる病歴、身体的症状があると判断した患者BUP 維持と一致する検査および臨床検査評価があれば、研究に参加する資格が得られます。
• 体重はオスで60kg以上、メスで40kg以上
• 男性または女性、年齢は 21 歳以上から 60 歳未満。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は授乳中または妊娠中ではなく、妊娠を避けるために適切な非ホルモン避妊薬を服用していなければなりません。 WOCBPは、研究1日目の開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査（最低感度25 IU/LまたはHCGの同等単位）が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 研究期間全体および研究前後最大4週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
• -登録後3か月以内および研究期間中の経口、注射または移植可能なホルモン避妊薬の使用。
• 現在妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者の裁量の範囲内で、研究の実施または解釈を妨げる重大な急性または慢性の医学的疾患の病歴または現在の証拠。
• -治験参加時に急性肝炎が証明されているか、疑われる患者
• 登録後 4 週間以内に大きな手術を受けた場合。 局所麻酔を必要とする軽度の外科手術は例外です。
• 登録後 4 週間以内の血液銀行または臨床研究 (スクリーニング訪問を除く) への血液または血漿の寄付。
• 登録後 4 週間以内の輸血。
• 経口薬に耐えられない。
• 静脈穿刺に耐えられない、および/または安全な静脈アクセスがない。
• 滞在期間中に喫煙を控えることができない場合
• 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、または臨床検査値においてブプレノルフィン/ナロキソン治療を受けた集団で観察された基準からの臨床的に関連する（研究者によって判断された）逸脱。
• 飲酒検査によるアルコール検査陽性、またはブプレノルフィン/ナロキソン以外のバルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、またはオピオイドの尿スクリーニング陽性。
• AST、ALT、またはビリルビンが正常上限の3.0倍を超える被験者
• ヘモグロビン < 9 g/dL、血小板数 < 75,000/mm3。
• HCG の血清または尿が陽性。
• -治験薬に関連するあらゆる種類の薬物に対する重大な薬物アレルギー、薬疹、または過敏症の病歴。
• HIV抗体陽性
• -登録後4週間以内および研究期間中、いずれかの治験薬への曝露。
• ラルテグラビルへの以前の曝露。
• 薬物代謝酵素（例、シメチジン、バルビツレートおよびフェノチアジンクラスの化合物）を誘導または阻害することが知られている、または疑われる薬剤（処方薬またはその他）を投与後 2 週間以内に使用すると、尿細管分泌に影響を及ぼします（例、プロベネシド、 β-ラクタム系抗生物質）、胃腸運動性（メトクロプラミド、プロパンテリン、ロペラミド、ブプレノルフィン/ナロキソン以外の麻薬性鎮痛薬やオピオイドなど）、尿酸代謝（アロプリノールなど）、胃腸のpH（制酸薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤など）。
• 登録前1週間以内および研究期間中の市販薬およびハーブ製剤の使用。
• -研究登録前の4週間以内および研究全体を通してのセントジョーンズワート（オトギリソウ）の使用。
• -治験参加後1週間以内および治験期間中、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取。