Badanie interakcji farmakokinetycznych buprenorfiny/raltegrawiru

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy są uzależnieni od opioidów i otrzymują długotrwałe leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem (BUP/NLX) (minimum 4 tygodnie) i którzy muszą pozostać na stałej dawce buprenorfiny przez co najmniej 3 tygodnie, uznani przez badacza za mających akceptowalny wywiad lekarski, badania i kliniczne oceny laboratoryjne zgodne z utrzymaniem BUP będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Masa ciała >60 kg u samców i >40 kg u samic
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od > 21 do < 60 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą karmić piersią ani być w ciąży i muszą stosować odpowiednią niehormonalną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem pierwszego dnia badania.

Kryteria wyłączenia:

• WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania oraz do 4 tygodni przed i po badaniu.
• Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania i przez cały czas trwania badania.
• Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
• Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek poważnej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej, która według uznania badacza mogłaby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania.
• Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w momencie włączenia do badania
• Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji. Wyjątkiem są drobne zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia miejscowego.
• Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Nietolerancja leków doustnych.
• Niezdolność do tolerowania nakłucia żyły i/lub braku bezpiecznego dostępu żylnego.
• Niemożność powstrzymania się od palenia w okresie pobytu
• Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne (określone przez badacza) odchylenia od norm obserwowane w populacji leczonej buprenorfiną/naloksonem w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych.
• Pozytywny wynik testu alkomatem lub pozytywny wynik badania moczu na obecność barbituranów, benzodiazepin, amfetamin, kokainy lub opioidów innych niż buprenorfina/nalokson.
• Pacjenci z AST, ALT lub bilirubiną > 3,0 razy powyżej górnej granicy normy
• Hemoglobina < 9 g/dl i liczba płytek krwi < 75 000/mm3.
• Dodatnia surowica lub mocz na obecność HCG.
• Historia jakiejkolwiek znaczącej alergii na lek, wysypki polekowej lub wrażliwości na jakąkolwiek klasę leków związanych z badanymi lekami.
• przeciwciała HIV dodatnie
• Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i przez cały czas trwania badania.
• Wcześniejsza ekspozycja na raltegrawir.
• Stosowanie jakiegokolwiek środka (na receptę lub inaczej) w ciągu 2 tygodni od podania, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki (np. antybiotyki beta-laktamowe), motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid, propantelina, loperamid lub narkotyczne leki przeciwbólowe lub opioidy inne niż buprenorfina/nalokson), metabolizm kwasu moczowego (np. allopurynol) lub pH w żołądku (w tym leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej itp.).
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
• Stosowanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum) w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
• Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.