Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonintillskott för att förbättra sömnen hos patienter med hjärtsvikt

17 januari 2018 uppdaterad av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Återställande av sömn hos hjärtsviktspatienter

Syftet med denna studie är att avgöra om melatonin kan förbättra sömn, livskvalitet och markörer för hjärtsvikt hos patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt drabbar nästan 5 miljoner individer i USA och utgör en primär riskfaktor för sjuklighet och dödlighet. Betablockerare är en klass av läkemedel som utgör en kritisk del av den bästa behandlingen av hjärtsvikt och därmed minskar risken för dessa allvarliga problem. Betablockerare sänker även nivåerna av melatonin, ett hormon som har en sömnfrämjande effekt. De flesta patienter med hjärtsvikt tar betablockerare och har dålig sömn, vilket kan vara relaterat till betablockerarnas effekt på melatoninnivåerna. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av behandling med melatonintillskott för att förbättra sömnen hos individer med hjärtsvikt som tar betablockerare. Dessutom kommer studien att undersöka om melatonintillskotten hjälper till att förbättra livskvaliteten och mäter hjärtsvikt.

Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen melatonintillskott eller placebo under hela studien.

Studien kommer främst att ske i hemmet, där deltagarna kommer att fylla i sömndagböcker, mäta blodtryck och bära ett armbandsur som mäter rörelse under 5-6 veckor. Under den tiden kommer det att bli tre besök på sjukhuset där plasma- och urinprover kommer att samlas in och frågeformulär kommer att fyllas i.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med hjärtsvikt NYHA klass 2 eller 3
  • Behandlas för närvarande med betablockerare

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
  • Använder fluvoxamin, warfarin, nifedipin eller kalciumkanalblockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
placebo
Experimentell: melatonin
2,5 mg melatonin, genom munnen, 1 per dag, i 3-4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i sömnmängd bedömd med aktigrafi
Tidsram: mätt under ambulerande fas
mätt under ambulerande fas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i livskvalitet och biomarkörer för hjärtsvikt
Tidsram: mätt vid studiebesök
mätt vid studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera