- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00869869
Melatonintillskott för att förbättra sömnen hos patienter med hjärtsvikt
Återställande av sömn hos hjärtsviktspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt drabbar nästan 5 miljoner individer i USA och utgör en primär riskfaktor för sjuklighet och dödlighet. Betablockerare är en klass av läkemedel som utgör en kritisk del av den bästa behandlingen av hjärtsvikt och därmed minskar risken för dessa allvarliga problem. Betablockerare sänker även nivåerna av melatonin, ett hormon som har en sömnfrämjande effekt. De flesta patienter med hjärtsvikt tar betablockerare och har dålig sömn, vilket kan vara relaterat till betablockerarnas effekt på melatoninnivåerna. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av behandling med melatonintillskott för att förbättra sömnen hos individer med hjärtsvikt som tar betablockerare. Dessutom kommer studien att undersöka om melatonintillskotten hjälper till att förbättra livskvaliteten och mäter hjärtsvikt.
Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen melatonintillskott eller placebo under hela studien.
Studien kommer främst att ske i hemmet, där deltagarna kommer att fylla i sömndagböcker, mäta blodtryck och bära ett armbandsur som mäter rörelse under 5-6 veckor. Under den tiden kommer det att bli tre besök på sjukhuset där plasma- och urinprover kommer att samlas in och frågeformulär kommer att fyllas i.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hjärtsvikt NYHA klass 2 eller 3
- Behandlas för närvarande med betablockerare
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
- Använder fluvoxamin, warfarin, nifedipin eller kalciumkanalblockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo
|
|
Experimentell: melatonin
|
2,5 mg melatonin, genom munnen, 1 per dag, i 3-4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sömnmängd bedömd med aktigrafi
Tidsram: mätt under ambulerande fas
|
mätt under ambulerande fas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i livskvalitet och biomarkörer för hjärtsvikt
Tidsram: mätt vid studiebesök
|
mätt vid studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Scheer FA, Czeisler CA. Melatonin, sleep, and circadian rhythms. Sleep Med Rev. 2005 Feb;9(1):5-9. doi: 10.1016/j.smrv.2004.11.004. No abstract available.
- Scheer FA, Zeitzer JM, Ayas NT, Brown R, Czeisler CA, Shea SA. Reduced sleep efficiency in cervical spinal cord injury; association with abolished night time melatonin secretion. Spinal Cord. 2006 Feb;44(2):78-81. doi: 10.1038/sj.sc.3101784.
- Scheer FA. Potential use of melatonin as adjunct antihypertensive therapy. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1619-20. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.07.013. No abstract available.
- Scheer FA, Stone PH, Shea SA. Decreased sleep in heart failure: are medications to blame? Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1098-9; author reply 1099-100. doi: 10.1001/archinte.167.10.1098-b. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Hjärtsvikt
- Antioxidanter
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Melatonin
- Sjukdomar i nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Agenter i centrala nervsystemet
- Mentala störningar
- Farmakologiska åtgärder
- Terapeutiska användningar
- Tecken och symtom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärtsvikt
- Vakna sömnstörningar
- Parasomnier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- ASMF-Scheer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .