Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja melatoniną w celu poprawy snu u pacjentów z niewydolnością serca

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Przywrócenie snu u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania jest ustalenie, czy melatonina może poprawić sen, jakość życia i markery niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca dotyka prawie 5 milionów osób w Stanach Zjednoczonych i stanowi główny czynnik ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Beta-blokery to klasa leków, które stanowią kluczowy element najlepszego leczenia niewydolności serca, a tym samym zmniejszają ryzyko wystąpienia tych poważnych problemów. Beta-blokery obniżają również poziom melatoniny, hormonu, który ma działanie promujące sen. Większość pacjentów z niewydolnością serca przyjmuje beta-blokery i ma problemy ze snem, co może być związane z wpływem beta-blokerów na poziom melatoniny. Niniejsze badanie oceni skuteczność leczenia suplementami melatoniny w poprawie snu u osób z niewydolnością serca przyjmujących beta-adrenolityki. Ponadto w badaniu zostanie zbadane, czy suplementy melatoniny pomagają w poprawie jakości życia i miar niewydolności serca.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementów melatoniny lub placebo na czas trwania badania.

Badanie będzie odbywać się głównie w domu, gdzie uczestnicy będą wypełniać dzienniki snu, mierzyć ciśnienie krwi i nosić zegarek na rękę mierzący ruch przez 5-6 tygodni. W tym czasie odbędą się trzy wizyty w szpitalu, podczas których zostaną pobrane próbki osocza i moczu oraz zostaną wypełnione ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano niewydolność serca 2 lub 3 klasy NYHA
  • Obecnie leczony beta-blokerem

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
  • Stosowanie fluwoksaminy, warfaryny, nifedypiny lub blokerów kanałów wapniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: melatonina
Lek: melatonina
2,5 mg melatoniny doustnie, 1 dziennie przez 3-4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ilości snu oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: mierzone w fazie chodzenia
mierzone w fazie chodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia i biomarkerów niewydolności serca
Ramy czasowe: mierzone podczas wizyt studyjnych
mierzone podczas wizyt studyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

American Academy of Sleep Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASMF-Scheer

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj