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心不全患者の睡眠を改善するためのメラトニン補給

2018年1月17日 更新者：Frank AJL Scheer, PhD、Brigham and Women's Hospital

心不全患者の睡眠回復

この研究の目的は、メラトニンが心不全患者の睡眠、生活の質、および心不全のマーカーを改善できるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では約 500 万人が心不全に罹患しており、罹患率と死亡率の主要な危険因子となっています。 ベータ遮断薬は、心不全の最良の治療の重要な部分を形成する薬のクラスであり、それによってこれらの深刻な問題のリスクを軽減します. ベータ遮断薬はまた、睡眠を促進するホルモンであるメラトニンのレベルを低下させます。 心不全のほとんどの患者はベータ遮断薬を服用しており、睡眠不足です。これは、メラトニンレベルに対するベータ遮断薬の影響に関連している可能性があります. この研究では、ベータ遮断薬を服用している心不全患者の睡眠を改善するメラトニン サプリメントによる治療の有効性を評価します。 さらに、この研究では、メラトニンサプリメントが生活の質と心不全の対策を改善するのに役立つかどうかを調べます.

この二重盲検試験の参加者は、試験期間中、メラトニン サプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。

研究は主に自宅で行われ、参加者は睡眠日誌を記入し、血圧を測定し、動きを測定する腕時計を 5 ～ 6 週間着用します。 その間、病院を 3 回訪問し、血漿と尿のサンプルを採取し、質問票に記入します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心不全と診断されている NYHA クラス 2 または 3
  • 現在ベータ遮断薬で治療中

除外基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されました
  • フルボキサミン、ワルファリン、ニフェジピン、またはカルシウムチャネル遮断薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：メラトニン
薬：メラトニン
メラトニン 2.5 mg、経口、1 日 1 回、3 ～ 4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アクチグラフィで評価した睡眠量の変化
時間枠：歩行期に測定
歩行期に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の変化と心不全のバイオマーカー
時間枠：研究訪問中に測定
研究訪問中に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

American Academy of Sleep Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Frank A.J.L. Scheer, Ph.D.、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2010年3月1日

研究の完了 (予想される)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASMF-Scheer

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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