Suplementos de melatonina para mejorar el sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca
Restauración del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca afecta a casi 5 millones de personas en los Estados Unidos y constituye un factor de riesgo principal de morbilidad y mortalidad. Los bloqueadores beta son una clase de medicamentos que forman una parte fundamental del mejor tratamiento de la insuficiencia cardíaca y, por lo tanto, disminuyen el riesgo de estos problemas graves. Los bloqueadores beta también reducen los niveles de melatonina, una hormona que tiene un efecto que promueve el sueño. La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca toman bloqueadores beta y no duermen bien, lo que puede estar relacionado con el efecto de los bloqueadores beta en los niveles de melatonina. Este estudio evaluará la efectividad del tratamiento con suplementos de melatonina para mejorar el sueño en personas con insuficiencia cardíaca que toman betabloqueantes. Además, el estudio examinará si los suplementos de melatonina ayudan a mejorar la calidad de vida y las medidas de insuficiencia cardíaca.
Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados al azar para recibir suplementos de melatonina o placebo durante la duración del estudio.
El estudio se llevará a cabo principalmente en el hogar, donde los participantes completarán diarios de sueño, medirán la presión arterial y usarán un reloj de pulsera que mide el movimiento durante 5 a 6 semanas. Durante ese tiempo habrá tres visitas al hospital donde se tomarán muestras de plasma y orina y se completarán cuestionarios.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca NYHA Clase 2 o 3
- Actualmente en tratamiento con betabloqueante
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño
- Usar fluvoxamina, warfarina, nifedipina o bloqueadores de los canales de calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
placebo
|
|
Experimental: melatonina
|
2,5 mg de melatonina, por vía oral, 1 por día, durante 3-4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la cantidad de sueño evaluado por actigrafía
Periodo de tiempo: medido durante la fase ambulatoria
|
medido durante la fase ambulatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en biomarcadores de calidad de vida e insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: medido durante las visitas de estudio
|
medido durante las visitas de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Scheer FA, Czeisler CA. Melatonin, sleep, and circadian rhythms. Sleep Med Rev. 2005 Feb;9(1):5-9. doi: 10.1016/j.smrv.2004.11.004. No abstract available.
- Scheer FA, Zeitzer JM, Ayas NT, Brown R, Czeisler CA, Shea SA. Reduced sleep efficiency in cervical spinal cord injury; association with abolished night time melatonin secretion. Spinal Cord. 2006 Feb;44(2):78-81. doi: 10.1038/sj.sc.3101784.
- Scheer FA. Potential use of melatonin as adjunct antihypertensive therapy. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1619-20. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.07.013. No abstract available.
- Scheer FA, Stone PH, Shea SA. Decreased sleep in heart failure: are medications to blame? Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1098-9; author reply 1099-100. doi: 10.1001/archinte.167.10.1098-b. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Insuficiencia cardiaca
- Antioxidantes
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Melatonina
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Trastornos del sueño
- Manifestaciones neurológicas
- Agentes del sistema nervioso central
- Desordenes mentales
- Acciones farmacológicas
- Usos terapéuticos
- Signos y síntomas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Insuficiencia cardiaca
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- ASMF-Scheer
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