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Melatonin-Supplementierung zur Verbesserung des Schlafs bei Patienten mit Herzinsuffizienz

17. Januar 2018 aktualisiert von: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Wiederherstellung des Schlafs bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Melatonin den Schlaf, die Lebensqualität und die Marker für Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz betrifft fast 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und stellt einen Hauptrisikofaktor für Morbidität und Mortalität dar. Betablocker sind eine Klasse von Medikamenten, die einen entscheidenden Teil der besten Behandlung von Herzinsuffizienz darstellen und dadurch das Risiko für diese schwerwiegenden Probleme verringern. Betablocker senken auch den Melatoninspiegel, ein Hormon, das eine schlaffördernde Wirkung hat. Die meisten Patienten mit Herzinsuffizienz nehmen Betablocker ein und schlafen schlecht, was möglicherweise mit der Wirkung der Betablocker auf den Melatoninspiegel zusammenhängt. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Melatonin-Ergänzungen bei der Verbesserung des Schlafs bei Personen mit Herzinsuffizienz, die Betablocker einnehmen, bewerten. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob die Melatonin-Ergänzungen zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Messung der Herzinsuffizienz beitragen.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Melatonin-Ergänzungen oder Placebo für die Dauer der Studie.

Die Studie findet hauptsächlich zu Hause statt, wo die Teilnehmer 5-6 Wochen lang Schlaftagebücher führen, den Blutdruck messen und eine Armbanduhr tragen, die Bewegungen misst. Während dieser Zeit wird es drei Besuche im Krankenhaus geben, bei denen Plasma- und Urinproben entnommen und Fragebögen ausgefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Herzinsuffizienz NYHA Klasse 2 oder 3
  • Wird derzeit mit Betablockern behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose obstruktive Schlafapnoe
  • Verwendung von Fluvoxamin, Warfarin, Nifedipin oder Kalziumkanalblockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
2,5 mg Melatonin, oral, 1 pro Tag, für 3-4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schlafmenge, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: während der ambulanten Phase gemessen
während der ambulanten Phase gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität und Herzinsuffizienz-Biomarker
Zeitfenster: bei Studienbesuchen gemessen
bei Studienbesuchen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASMF-Scheer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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