Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonintilskudd for å forbedre søvn hos pasienter med hjertesvikt

17. januar 2018 oppdatert av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Gjenoppretting av søvn hos hjertesviktpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om melatonin kan forbedre søvn, livskvalitet og markører for hjertesvikt hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt påvirker nesten 5 millioner individer i USA og utgjør en hovedrisikofaktor for sykelighet og dødelighet. Betablokkere er en klasse legemidler som utgjør en kritisk del av den beste behandlingen av hjertesvikt, og dermed reduserer risikoen for disse alvorlige problemene. Betablokkere senker også nivået av melatonin, et hormon som har en søvnfremmende effekt. De fleste pasienter med hjertesvikt tar betablokkere og har dårlig søvn, noe som kan ha sammenheng med betablokkernes effekt på melatoninnivået. Denne studien vil evaluere effektiviteten av behandling med melatonintilskudd for å forbedre søvn hos personer med hjertesvikt som tar betablokkere. I tillegg vil studien undersøke om melatonintilskuddene hjelper til med å forbedre livskvaliteten og mål på hjertesvikt.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten melatonintilskudd eller placebo i løpet av studien.

Studien vil i hovedsak foregå hjemme, hvor deltakerne skal fylle ut søvndagbøker, måle blodtrykk og bruke et armbåndsur som måler bevegelse i 5-6 uker. I løpet av den tiden vil det være tre besøk på sykehuset hvor plasma- og urinprøver vil bli samlet inn og spørreskjemaer vil bli utfylt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hjertesvikt NYHA klasse 2 eller 3
  • Behandles for tiden med betablokker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med obstruktiv søvnapné
  • Bruk av fluvoxamin, warfarin, nifedipin eller kalsiumkanalblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: melatonin
Legemiddel: melatonin
2,5 mg melatonin, gjennom munnen, 1 per dag, i 3-4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i søvnmengde vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: målt under ambulerende fase
målt under ambulerende fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i livskvalitet og biomarkører for hjertesvikt
Tidsramme: målt under studiebesøk
målt under studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASMF-Scheer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere