Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinilisä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden unen parantamiseksi

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Unen palauttaminen sydämen vajaatoimintapotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko melatoniini parantaa unta, elämänlaatua ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineita sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta vaikuttaa lähes viiteen miljoonaan yksilöön Yhdysvalloissa ja on ensisijainen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä. Beetasalpaajat ovat lääkeluokka, joka muodostaa tärkeän osan sydämen vajaatoiminnan parhaassa hoidossa ja vähentää siten näiden vakavien ongelmien riskiä. Beetasalpaajat alentavat myös melatoniinin, unta edistävän hormonin, tasoa. Useimmat sydämen vajaatoimintapotilaat käyttävät beetasalpaajia ja heillä on huono uni, mikä saattaa liittyä beetasalpaajien vaikutukseen melatoniinitasoihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan melatoniinilisähoidon tehokkuutta unen parantamisessa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät beetasalpaajia. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, auttavatko melatoniinilisät parantamaan elämänlaatua ja mittaamaan sydämen vajaatoimintaa.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko melatoniinilisää tai lumelääkettä tutkimuksen ajaksi.

Tutkimus tehdään pääosin kotona, jossa osallistujat täyttävät unipäiväkirjoja, mittaavat verenpainetta ja käyttävät 5-6 viikon ajan liikettä mittaavaa rannekelloa. Tänä aikana sairaalassa tehdään kolme käyntiä, joissa kerätään plasma- ja virtsanäytteitä ja täytetään kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi sydämen vajaatoiminta NYHA luokka 2 tai 3
  • Tällä hetkellä hoidetaan beetasalpaajalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
  • Fluvoksamiinin, varfariinin, nifedipiinin tai kalsiumkanavan salpaajien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: melatoniini
Lääke: melatoniini
2,5 mg melatoniinia, suun kautta, 1 päivässä, 3-4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unen määrän muutos aktigrafialla arvioituna
Aikaikkuna: mitataan ambulatorisen vaiheen aikana
mitataan ambulatorisen vaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos ja sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: mitataan opintokäyntien aikana
mitataan opintokäyntien aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

American Academy of Sleep Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASMF-Scheer

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa