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Integrazione di melatonina per migliorare il sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca

17 gennaio 2018 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Ripristino del sonno nei pazienti con scompenso cardiaco

Lo scopo di questo studio è determinare se la melatonina può migliorare il sonno, la qualità della vita e i marcatori di insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca colpisce quasi 5 milioni di individui negli Stati Uniti e costituisce un fattore di rischio primario per morbilità e mortalità. I beta-bloccanti sono una classe di farmaci che costituiscono una parte fondamentale del miglior trattamento dell'insufficienza cardiaca e quindi riducono il rischio di questi gravi problemi. I beta-bloccanti abbassano anche i livelli di melatonina, un ormone che favorisce il sonno. La maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca assume beta-bloccanti e ha un sonno scarso, che può essere correlato all'effetto dei beta-bloccanti sui livelli di melatonina. Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento con integratori di melatonina nel migliorare il sonno in soggetti con insufficienza cardiaca che assumono beta-bloccanti. Inoltre, lo studio esaminerà se gli integratori di melatonina aiutano a migliorare la qualità della vita e le misure di insufficienza cardiaca.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori di melatonina o placebo per la durata dello studio.

Lo studio si svolgerà principalmente a casa, dove i partecipanti completeranno i diari del sonno, misureranno la pressione sanguigna e indosseranno un orologio da polso che misura il movimento per 5-6 settimane. Durante quel periodo ci saranno tre visite in ospedale dove verranno raccolti campioni di plasma e urine e verranno compilati i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca NYHA Classe 2 o 3
  • Attualmente in trattamento con beta-bloccanti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di apnea notturna ostruttiva
  • Utilizzo di fluvoxamina, warfarin, nifedipina o bloccanti dei canali del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo
Sperimentale: melatonina
Droga: melatonina
2,5 mg di melatonina, per via orale, 1 al giorno, per 3-4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della quantità di sonno valutata mediante actigrafia
Lasso di tempo: misurata durante la fase ambulatoriale
misurata durante la fase ambulatoriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita e nei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: misurato durante le visite di studio
misurato durante le visite di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASMF-Scheer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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