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补充褪黑激素改善心力衰竭患者的睡眠

2018年1月17日 更新者:Frank AJL Scheer, PhD、Brigham and Women's Hospital

心力衰竭患者睡眠的恢复

本研究的目的是确定褪黑激素是否可以改善心力衰竭患者的睡眠、生活质量和心力衰竭标志物。

研究概览

详细说明

心力衰竭影响美国近 500 万人,是发病率和死亡率的主要危险因素。 β-受体阻滞剂是一类药物,它们构成了心力衰竭最佳治疗的关键部分,从而降低了这些严重问题的风险。 β-受体阻滞剂还会降低褪黑激素的水平,褪黑激素是一种具有促进睡眠作用的激素。 大多数心力衰竭患者服用β-受体阻滞剂后睡眠不佳,这可能与β-受体阻滞剂对褪黑激素水平的影响有关。 这项研究将评估褪黑激素补充剂治疗在改善服用 β 受体阻滞剂的心力衰竭患者睡眠方面的有效性。 此外,该研究将检查褪黑激素补充剂是否有助于改善生活质量和心力衰竭的措施。

这项双盲研究的参与者将被随机分配,在研究期间接受褪黑激素补充剂或安慰剂。

该研究将主要在家中进行,参与者将完成睡眠日记、测量血压并佩戴可测量运动的手表 5-6 周。 在此期间,将前往医院三次,采集血浆和尿液样本并完成问卷调查。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 NYHA 2 级或 3 级心力衰竭
  • 目前正在接受 β 受体阻滞剂治疗

排除标准:

  • 被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 使用氟伏沙明、华法林、硝苯地平或钙通道阻滞剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:褪黑激素
2.5 毫克褪黑激素,口服,每天 1 次,持续 3-4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过体动记录仪评估睡眠量的变化
大体时间:在走动阶段测量
在走动阶段测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量和心力衰竭生物标志物的变化
大体时间:在研究访问期间测量
在研究访问期间测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank A.J.L. Scheer, Ph.D.、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (预期的)

2010年3月1日

研究完成 (预期的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月25日

首次发布 (估计)

2009年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月17日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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