Suplementação de melatonina para melhorar o sono em pacientes com insuficiência cardíaca
Restauração do Sono em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca afeta cerca de 5 milhões de indivíduos nos Estados Unidos e constitui um fator de risco primário para morbidade e mortalidade. Os betabloqueadores são uma classe de medicamentos que formam uma parte crítica do melhor tratamento da insuficiência cardíaca e, portanto, diminuem o risco desses problemas graves. Os betabloqueadores também reduzem os níveis de melatonina, um hormônio que tem um efeito promotor do sono. A maioria dos pacientes com insuficiência cardíaca toma betabloqueadores e tem sono ruim, o que pode estar relacionado ao efeito dos betabloqueadores nos níveis de melatonina. Este estudo avaliará a eficácia do tratamento com suplementos de melatonina na melhora do sono em indivíduos com insuficiência cardíaca em uso de betabloqueadores. Além disso, o estudo examinará se os suplementos de melatonina ajudam a melhorar a qualidade de vida e as medidas de insuficiência cardíaca.
Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber suplementos de melatonina ou placebo durante o estudo.
O estudo acontecerá principalmente em casa, onde os participantes preencherão diários de sono, medirão a pressão arterial e usarão um relógio de pulso que mede o movimento por 5 a 6 semanas. Durante esse período, haverá três visitas ao hospital, onde amostras de plasma e urina serão coletadas e questionários serão preenchidos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca Classe 2 ou 3 da NYHA
- Atualmente em tratamento com betabloqueador
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono
- Uso de fluvoxamina, varfarina, nifedipina ou bloqueadores dos canais de cálcio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
placebo
|
|
Experimental: melatonina
|
2,5 mg de melatonina, por via oral, 1 por dia, por 3-4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na quantidade de sono avaliada por actigrafia
Prazo: medido durante a fase ambulatória
|
medido durante a fase ambulatória
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida e biomarcadores de insuficiência cardíaca
Prazo: medido durante as visitas de estudo
|
medido durante as visitas de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Scheer FA, Czeisler CA. Melatonin, sleep, and circadian rhythms. Sleep Med Rev. 2005 Feb;9(1):5-9. doi: 10.1016/j.smrv.2004.11.004. No abstract available.
- Scheer FA, Zeitzer JM, Ayas NT, Brown R, Czeisler CA, Shea SA. Reduced sleep efficiency in cervical spinal cord injury; association with abolished night time melatonin secretion. Spinal Cord. 2006 Feb;44(2):78-81. doi: 10.1038/sj.sc.3101784.
- Scheer FA. Potential use of melatonin as adjunct antihypertensive therapy. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1619-20. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.07.013. No abstract available.
- Scheer FA, Stone PH, Shea SA. Decreased sleep in heart failure: are medications to blame? Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1098-9; author reply 1099-100. doi: 10.1001/archinte.167.10.1098-b. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Antioxidantes
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Melatonina
- Doenças do Sistema Nervoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Distúrbios do sono
- Manifestações Neurológicas
- Agentes do Sistema Nervoso Central
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ações Farmacológicas
- Usos terapêuticos
- Sinais e sintomas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Insuficiência cardíaca
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- ASMF-Scheer
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